Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo aktivované autologní lymfocyty lymfatických uzlin při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

7. října 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Zkouška imunitní rekonstituce s aktivovanými T-buňkami u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky infuze autologních lymfocytů z lymfatických uzlin aktivovaných ex vivo a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií. Biologické terapie, jako jsou ex vivo aktivované autologní lymfocyty lymfatických uzlin, využívají látky vyrobené z živých organismů, které mohou různými způsoby stimulovat nebo potlačovat imunitní systém a zastavit růst nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a bezpečnost infuze autologních aktivovaných T-buněk (ex vivo-aktivovaných autologních lymfocytů lymfatických uzlin) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Studovat imunitní rekonstituci po infuzi aktivovaných T-buněk u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

II. Studovat výskyt infekcí po dobu až 1 roku po infuzi aktivovaných T buněk.

III. Prostudovat celkovou míru odezvy.

OBRYS:

Pacienti dostávají infuzi ex vivo aktivovaných autologních lymfocytů lymfatických uzlin intravenózně (IV) po dobu 10-30 minut v den 0.

Pacienti, kteří již byli ve studii léčeni a následně potřebují další infuze, mohou být znovu léčeni dříve kryokonzervovanými expandovanými buňkami ve stejné nebo nižší hladině dávky 6-12 měsíců po první infuzi.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1,5 roce a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL) imunofenotypizací a analýzou krve nebo kostní dřeně průtokovou cytometrií.

    • Pacienti musí splňovat kritéria pro léčbu na základě kritérií navržených pracovní skupinou CLL sponzorovanou National Cancer Institute (NCI), aby zahrnovala alespoň jedno z následujících:

      • ztráta hmotnosti o více než 10 % za posledních 6 měsíců; nebo
      • Extrémní únava způsobená progresivním onemocněním; nebo
      • Horečka nebo noční pocení bez známek infekce; nebo
      • Zhoršující se anémie (Rai stadium Ill) nebo trombocytopenie (Rai stadium IV); nebo
      • Masivní lymfadenopatie (> 10 cm) nebo rychle progredující lymfocytóza (doba zdvojnásobení lymfocytů < 6 měsíců); nebo
      • Prolymfocytární nebo Richterova transformace; nebo
    • Pacienti s CLL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie; nebo
    • Pacienti s CLL, kteří mají časté infekce a/nebo recidivující sekundární rakoviny
  • Žádné aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Všichni pacienti musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského > 60 %
  • Vypočtená clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • Pacienti nesmí mít neléčenou nebo nekontrolovanou život ohrožující infekci
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem glukokortikoidů (s výjimkou inhalačních glukokortikoidních steroidů pro použití alergické rýmy nebo plicního onemocnění) do 2 týdnů od registrace
  • Autoimunitní onemocnění související s CLL, např. idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) nebo autoimunitní hemolytická anémie, jsou povoleny, pokud nevyžadují aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (ex vivo autologní lymfocyty lymfatických uzlin)
Pacienti dostávají infuzi ex vivo aktivovaných autologních lymfocytů lymfatických uzlin IV po dobu 10-30 minut v den 0.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Lymfocyty autologních lymfatických uzlin aktivované ex vivo
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • X-ACT
  • Lymfocyty autologních lymfatických uzlin X-ACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby a proveditelnost infuze autologních aktivovaných T-buněk, určená počtem účastníků, kteří dosáhli cílové dávky aktivovaných T-buněk bez DLT.
Časové okno: Zařazení do 100. dne po infuzi T buněk pro každé rameno.
Úspěch bude definován jako dosažení cílové dávky aktivovaných T-buněk 1x108 +/-20 % bez DLT a absence toxicity omezující dávku (DLT). DLT pro tuto studii je definována jako jakákoli nehematologická toxicita 4. nebo vyššího stupně nebo alergická/imunologická toxicita 3. nebo 4. stupně, alergická reakce nebo kopřivka 3. nebo vyššího stupně do +90 dnů po infuzi T buněk, autoimunitní jev 2. nebo vyššího stupně, nebo hematologická toxicita 4. nebo vyššího stupně (s výjimkou jakékoli preexistující AE v důsledku předchozí léčby nebo v důsledku onemocnění) považovaná za související s T buňkami a vyskytující se v den +90 po infuzi T buněk. Proveditelnost je definována jako dosažení cílové dávky T-buněk (1x108 +/-20 %) bez DLT u >50 % zařazených pacientů.
Zařazení do 100. dne po infuzi T buněk pro každé rameno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Do 1 roku
Studovat imunitní rekonstituci po infuzi aktivovaných T-buněk u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Do 1 roku
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Celková míra odezvy mezi rameny lenalidomidu a nelenalidomidu. Pokud jde o odpověď na léčbu, byla měřena podle pokynů International Workshop on CLL (iwCLL), kritéria z roku 2008.
Do 1 roku
Výskyt infekcí
Časové okno: Do 1 roku
Studovat výskyt infekcí po dobu až 1 roku po infuzi aktivovaných T buněk
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0830 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01546 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit