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Linfócitos de linfonodos autólogos ativados ex vivo no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica

7 de outubro de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio de reconstituição imune com células T ativadas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da infusão de linfócitos de linfonodos autólogos ativados ex vivo e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica. Terapias biológicas, como linfócitos de linfonodos autólogos ativados ex vivo, usam substâncias feitas de organismos vivos que podem estimular ou suprimir o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento de células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e segurança da infusão de células T autólogas ativadas (linfócitos de linfonodos autólogos ativados ex vivo) em pacientes com leucemia linfocítica crônica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estudar a reconstituição imune após a infusão de células T ativadas em pacientes com leucemia linfocítica crônica.

II. Estudar a incidência de infecções por até 1 ano após a infusão de células T ativadas.

III. Para estudar as taxas de resposta globais.

CONTORNO:

Os pacientes recebem infusão de linfócitos de linfonodos autólogos ativados ex vivo por via intravenosa (IV) durante 10-30 minutos no dia 0.

Os pacientes que foram previamente tratados no estudo e subsequentemente precisam de infusões adicionais, podem ser retratados com células expandidas previamente criopreservadas no mesmo nível de dose ou menor 6-12 meses após a primeira infusão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1,5 anos e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) por imunofenotipagem e análise de citometria de fluxo de sangue ou medula óssea

    • Os pacientes devem atender aos critérios para tratamento com base nos critérios propostos pelo Grupo de Trabalho de LLC patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI) para incluir pelo menos um dos seguintes:

      • Perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses; ou
      • Fadiga extrema atribuível à doença progressiva; ou
      • Febre ou sudorese noturna sem evidência de infecção; ou
      • Agravamento da anemia (Rai estágio III) ou trombocitopenia (Rai estágio IV); ou
      • Linfadenopatia maciça (> 10 cm) ou linfocitose rapidamente progressiva (tempo de duplicação de linfócitos < 6 meses); ou
      • Prolinfocítica ou transformação de Richter; ou
    • Pacientes com LLC que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia; ou
    • Pacientes com LLC que têm infecções frequentes e/ou cânceres secundários recorrentes
  • Nenhuma doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
  • Todos os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky > 60%
  • Depuração de creatinina calculada (por Cockcroft-Gault) de > 50 ml/min
  • Os pacientes não devem ter infecção com risco de vida não tratada ou descontrolada
  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recebimento de glicocorticóides (com exceção dos esteróides glicocorticóides inalatórios para uso em rinite alérgica ou doença pulmonar) dentro de 2 semanas após o registro
  • Doença autoimune relacionada à LLC, por exemplo, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou anemia hemolítica autoimune, é permitida se não requerer tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (linfócitos de linfonodos autólogos ex vivo)
Os pacientes recebem infusão de linfócitos de linfonodos autólogos ativados ex vivo IV durante 10-30 minutos no dia 0.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Linfócitos de linfonodos autólogos ativados ex vivo
Dado IV
Outros nomes:
  • X-ACT
  • Linfócitos de linfonodos autólogos X-ACT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento e viabilidade da infusão de células T ativadas autólogas, determinadas pelo número de participantes que atingiram a dose alvo de células T ativadas sem DLT.
Prazo: Inscrição até o dia 100 após a infusão de células T para cada braço.
O sucesso será definido como a obtenção de uma dose alvo de células T ativadas de 1x108 +/-20% sem DLT e a falta de toxicidade limitante da dose (DLT). DLT para este ensaio é definido como qualquer toxicidade não hematológica de grau 4 ou superior ou toxicidade alérgica/imunológica de grau 3 ou 4, reação alérgica ou urticária de grau 3 ou superior em +90 dias após a infusão de células T, grau 2 ou fenômenos autoimunes superiores, ou Grau 4 ou toxicidade hematológica superior (com exceção de qualquer EA preexistente devido a tratamento anterior ou devido a doença) considerada relacionada a células T e ocorrendo no dia +90 após a infusão de células T. A viabilidade é definida como a obtenção da dose alvo de células T (1x108 +/-20%) sem DLT em >50% dos pacientes inscritos.
Inscrição até o dia 100 após a infusão de células T para cada braço.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconstituição Imune
Prazo: Até 1 ano
Estudar a reconstituição imune após a infusão de células T ativadas em pacientes com leucemia linfocítica crônica
Até 1 ano
Taxas de Resposta Geral
Prazo: Até 1 ano
As taxas de resposta geral entre os braços lenalidomida e não lenalidomida. Para resposta ao tratamento, foi medido pelo International Workshop on CLL (iwCLL), critérios de 2008 diretrizes.
Até 1 ano
Incidência de Infecções
Prazo: Até 1 ano
Estudar a incidência de infecções por até 1 ano após a infusão de células T ativadas
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0830 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01546 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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