Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex vivo-aktiverade autologa lymfkörtellymfocyter vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi

7 oktober 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Försök med immunrekonstitution med aktiverade T-celler hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denna fas II-studie studerar biverkningarna av ex vivo-aktiverade autologa lymfkörtellymfocyter infusion och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi. Biologiska terapier, som ex vivo-aktiverade autologa lymfkörtellymfocyter, använder substanser gjorda av levande organismer som kan stimulera eller undertrycka immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för infusion av autologa aktiverade T-celler (ex vivo-aktiverade autologa lymfkörtellymfocyter) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att studera immunrekonstitution efter infusion av aktiverade T-celler hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

II. För att studera förekomsten av infektioner i upp till 1 år efter aktiverad T-cellsinfusion.

III. Att studera de totala svarsfrekvenserna.

SKISSERA:

Patienter får infusion av ex vivo-aktiverade autologa lymfkörtellymfocyter intravenöst (IV) under 10-30 minuter på dag 0.

Patienter som tidigare har behandlats i studien och som därefter behöver ytterligare infusioner kan återbehandlas med tidigare kryokonserverade expanderade celler vid samma eller lägre dosnivå 6-12 månader efter den första infusionen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1,5 år och därefter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) genom immunfenotypning och flödescytometrianalys av blod eller benmärg

    • Patienter måste uppfylla kriterier för behandling baserat på de kriterier som föreslagits av National Cancer Institute (NCI)-sponsrad CLL Working Group för att inkludera minst ett av följande:

      • Viktminskning på mer än 10 % under de föregående 6 månaderna; eller
      • Extrem trötthet hänförlig till progressiv sjukdom; eller
      • Feber eller nattliga svettningar utan tecken på infektion; eller
      • Förvärrad anemi (Rai stadium Ill) eller trombocytopeni (Rai stadium IV); eller
      • Massiv lymfadenopati (> 10 cm) eller snabbt progressiv lymfocytos (lymfocytfördubblingstid < 6 månader); eller
      • Prolymfocytisk eller Richters transformation; eller
    • Patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandlingslinje; eller
    • Patienter med KLL som har frekventa infektioner och/eller återkommande sekundära cancerformer
  • Ingen sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Alla patienter måste ha en Karnofsky prestationspoäng > 60 %
  • Beräknat kreatininclearance (av Cockcroft-Gault) på > 50 ml/min
  • Patienter får inte ha obehandlad eller okontrollerad livshotande infektion
  • Patienter måste skriva under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av glukokortikoider (med undantag för inhalerade glukokortikoider för användning av allergisk rinit eller lungsjukdom) inom 2 veckor efter registrering
  • Autoimmun sjukdom relaterad till KLL, t.ex. idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller autoimmun hemolytisk anemi, är tillåten om den inte kräver aktiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (ex vivo autologa lymfkörtellymfocyter)
Patienter får infusion av ex vivo-aktiverade autologa lymfkörtellymfocyter IV under 10-30 minuter på dag 0.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Ex vivo-aktiverade autologa lymfkörtellymfocyter
Givet IV
Andra namn:
  • X-ACT
  • X-ACT autologa lymfkörtellymfocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång och genomförbarhet av autologa aktiverade T-cellsinfusion, bestäms av antalet deltagare som uppnådde målaktiverad T-cellsdos utan DLT.
Tidsram: Inskrivning upp till dag 100 efter T-cellsinfusion för varje arm.
Framgång kommer att definieras som uppnående av en målaktiverad T-celldos på 1x108 +/-20 % utan DLT och avsaknaden av dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT för denna prövning definieras som någon grad 4 eller högre icke-hematologisk toxicitet eller grad 3 eller 4 allergi/immunologisk toxicitet, allergisk reaktion eller urtikaria grad 3 eller högre med +90 dagar efter T-cellsinfusion, grad 2 eller högre autoimmuna fenomen, eller grad 4 eller högre hematologisk toxicitet (med undantag av eventuella redan existerande biverkningar på grund av tidigare behandling eller på grund av sjukdom) som anses relaterad till T-celler och inträffar dag +90 efter T-cellsinfusion. Genomförbarhet definieras som uppnående av måldosen för T-celler (1x108 +/-20 %) utan DLT hos >50 % av de inskrivna patienterna.
Inskrivning upp till dag 100 efter T-cellsinfusion för varje arm.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunrekonstitution
Tidsram: Upp till 1 år
Att studera immunrekonstitution efter infusion av aktiverade T-celler hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Upp till 1 år
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Den totala svarsfrekvensen mellan armarna lenalidomid och icke-lenalidomid. För svar på behandlingen mättes den av International Workshop on CLL (iwCLL), kriterier 2008 riktlinjer.
Upp till 1 år
Förekomst av infektioner
Tidsram: Upp till 1 år
För att studera förekomsten av infektioner i upp till 1 år efter aktiverad T-cellsinfusion
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0830 (ÖVRIG: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01546 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera