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慢性リンパ性白血病患者の治療におけるex vivo活性化自己リンパ節リンパ球

2019年10月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における活性化 T 細胞による免疫再構築の試験

この第 II 相試験では、ex vivo 活性化自己リンパ節リンパ球注入の副作用を研究し、それらが慢性リンパ性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 生体外で活性化された自己リンパ節リンパ球などの生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、腫瘍細胞の増殖を止める生体から作られた物質を使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 慢性リンパ性白血病患者における自己活性化 T 細胞 (ex vivo 活性化自己リンパ節リンパ球) の注入の実現可能性と安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 慢性リンパ性白血病患者における活性化 T 細胞の注入後の免疫再構成を研究すること。

Ⅱ． 活性化 T 細胞注入後 1 年間の感染症の発生率を研究すること。

III. 全体の回答率を調べる。

概要：

患者は、0 日目に 10 ～ 30 分にわたって、ex vivo で活性化された自己リンパ節リンパ球の静脈内注入 (IV) を受けます。

以前に研究で治療を受け、その後追加の注入が必要な患者は、最初の注入から 6 ～ 12 か月後に、同じまたはより低い用量レベルで、以前に凍結保存された増殖細胞で再治療することができます。

研究治療の完了後、患者は1.5年後に追跡され、その後6か月ごとに最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すべての患者は、血液または骨髄の免疫表現型検査およびフローサイトメトリー分析による慢性リンパ性白血病（CLL）の診断を受けている必要があります

    • 患者は、国立がん研究所 (NCI) が後援する CLL ワーキング グループによって提案された基準に基づいて、以下の少なくとも 1 つを含む治療の基準を満たさなければなりません。

      • 過去 6 か月間で 10% 以上の体重減少;また
      • 進行性疾患に起因する極度の疲労;また
      • 感染の証拠のない発熱または寝汗;また
      • 貧血の悪化 (Rai ステージ Ill) または血小板減少症 (Rai ステージ IV);また
      • 大規模なリンパ節腫脹（> 10 cm）または急速に進行するリンパ球増加症（リンパ球の倍加時間<6か月）;また
      • 前リンパ球性またはリヒターの形質転換;また
    • -少なくとも1つの以前の治療ラインを受けたCLL患者。また
    • 頻繁な感染および/または再発性二次がんを有するCLL患者
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 疾患がない
  • すべての患者は、カルノフスキー パフォーマンス スコアが 60% を超えている必要があります。
  • -計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultによる）> 50 ml /分
  • -患者は、未治療または制御されていない生命を脅かす感染症にかかってはなりません
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • -グルココルチコイドの受領（アレルギー性鼻炎または肺疾患の使用のための吸入グルココルチコイドステロイドを除く）登録から2週間以内
  • -CLLに関連する自己免疫疾患、例えば、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）または自己免疫性溶血性貧血は、積極的な治療を必要としない場合は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ex vivo 自己リンパ節リンパ球）
患者は、0 日目に 10 ～ 30 分かけて、ex vivo で活性化された自己リンパ節リンパ球の IV 注入を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：Ex Vivo活性化自己リンパ節リンパ球
与えられた IV
他の名前：
  • X-ACT
  • X-ACT 自己リンパ節リンパ球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTなしで標的活性化T細胞用量を達成した参加者の数によって決定される、自己活性化T細胞注入の治療の成功と実現可能性。
時間枠：各アームのT細胞注入後100日目までの登録。
成功は、DLT なしで 1x108 +/-20% の目標活性化 T 細胞用量を達成し、用量制限毒性 (DLT) がないこととして定義されます。 この試験の DLT は、グレード 4 以上の非血液毒性またはグレード 3 または 4 のアレルギー/免疫毒性、アレルギー反応または蕁麻疹グレード 3 以上、T 細胞注入後 +90 日、グレード 2 以上の自己免疫現象、またはグレード4以上の血液毒性（以前の治療または疾患による既存のAEを除く）T細胞に関連すると見なされ、T細胞注入後90日目までに発生。 実現可能性は、登録された患者の 50% を超える患者が DLT なしで目標 T 細胞用量 (1x108 +/-20% ) を達成したこととして定義されます。
各アームのT細胞注入後100日目までの登録。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫再構築
時間枠：最長1年
慢性リンパ性白血病患者における活性化T細胞の注入後の免疫再構築を研究する
最長1年
全体の回答率
時間枠：最長1年
レナリドミド群と非レナリドミド群の間の全体的な奏効率。 治療に対する反応については、CLL に関する国際ワークショップ (iwCLL)、基準 2008 ガイドラインによって測定されました。
最長1年
感染症の発生率
時間枠：最長1年
活性化T細胞注入後、最大1年間の感染症の発生率を研究する
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月18日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0830 (他の：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01546 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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