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Linfocitos de ganglios linfáticos autólogos activados ex vivo en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica

7 de octubre de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo de reconstitución inmune con células T activadas en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios de la infusión de linfocitos de ganglios linfáticos autólogos activados ex vivo y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica. Las terapias biológicas, como los linfocitos de ganglios linfáticos autólogos activados ex vivo, utilizan sustancias elaboradas a partir de organismos vivos que pueden estimular o suprimir el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y seguridad de la infusión de células T activadas autólogas (linfocitos de ganglios linfáticos autólogos activados ex vivo) en pacientes con leucemia linfocítica crónica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estudiar la reconstitución inmune después de la infusión de células T activadas en pacientes con leucemia linfocítica crónica.

II. Estudiar la incidencia de infecciones hasta 1 año después de la infusión de células T activadas.

tercero Estudiar las tasas de respuesta global.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben una infusión de linfocitos de ganglios linfáticos autólogos activados ex vivo por vía intravenosa (IV) durante 10 a 30 minutos el día 0.

Los pacientes que hayan sido tratados previamente en el estudio y que posteriormente necesiten infusiones adicionales, pueden volver a tratarse con células expandidas previamente criopreservadas al mismo nivel de dosis o a un nivel más bajo 6 a 12 meses después de la primera infusión.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1,5 años y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) mediante inmunofenotipado y análisis de citometría de flujo de sangre o médula ósea.

    • Los pacientes deben cumplir con los criterios de tratamiento basados ​​en los criterios propuestos por el Grupo de Trabajo de CLL patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para incluir al menos uno de los siguientes:

      • Pérdida de peso de más del 10% durante los 6 meses anteriores; o
      • Fatiga extrema atribuible a enfermedad progresiva; o
      • Fiebre o sudores nocturnos sin evidencia de infección; o
      • Empeoramiento de la anemia (etapa III de Rai) o trombocitopenia (etapa IV de Rai); o
      • Linfadenopatía masiva (> 10 cm) o linfocitosis rápidamente progresiva (tiempo de duplicación de linfocitos < 6 meses); o
      • transformación prolinfocítica o de Richter; o
    • Pacientes con CLL que han recibido al menos una línea de terapia previa; o
    • Pacientes con CLL que tienen infecciones frecuentes y/o cánceres secundarios recurrentes
  • Sin enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
  • Todos los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60 %
  • Aclaramiento de creatinina calculado (por Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • Los pacientes no deben tener una infección potencialmente mortal no tratada o no controlada.
  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recibo de glucocorticoides (con la excepción de esteroides glucocorticoides inhalados para el uso de rinitis alérgica o enfermedad pulmonar) dentro de las 2 semanas posteriores al registro
  • Se permite la enfermedad autoinmune relacionada con la CLL, por ejemplo, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) o anemia hemolítica autoinmune, si no requiere tratamiento activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (linfocitos de ganglios linfáticos autólogos ex vivo)
Los pacientes reciben una infusión de linfocitos de ganglios linfáticos autólogos activados ex vivo IV durante 10-30 minutos el día 0.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Linfocitos de ganglios linfáticos autólogos activados ex vivo
Dado IV
Otros nombres:
  • X-ACTO
  • Linfocitos de ganglios linfáticos autólogos X-ACT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento y viabilidad de la infusión de células T activadas autólogas, determinado por el número de participantes que alcanzaron la dosis de células T activadas sin DLT.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día 100 después de la infusión de células T para cada brazo.
El éxito se definirá como el logro de una dosis objetivo de células T activadas de 1x108 +/-20 % sin DLT y la ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT). DLT para este ensayo se define como cualquier toxicidad no hematológica de grado 4 o superior o toxicidad por alergia/inmunología de grado 3 o 4, reacción alérgica o urticaria de grado 3 o superior en +90 días después de la infusión de células T, fenómenos autoinmunes de grado 2 o superior, o Toxicidad hematológica de Grado 4 o superior (con la excepción de cualquier EA preexistente debido a un tratamiento previo o debido a una enfermedad) que se considere relacionada con las células T y que ocurra el día +90 después de la infusión de células T. La viabilidad se define como el logro de la dosis objetivo de células T (1x108 +/-20 %) sin DLT en >50 % de los pacientes inscritos.
Inscripción hasta el día 100 después de la infusión de células T para cada brazo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para estudiar la reconstitución inmune después de la infusión de células T activadas en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Hasta 1 año
Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las tasas de respuesta generales entre los brazos de lenalidomida y no lenalidomida. Para la respuesta al tratamiento, se midió mediante el International Workshop on CLL (iwCLL), criterios de las guías de 2008.
Hasta 1 año
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para estudiar la incidencia de infecciones hasta 1 año después de la infusión de células T activadas
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0830 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01546 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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