体外激活的自体淋巴结淋巴细胞治疗慢性淋巴细胞白血病
2019年10月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中使用活化 T 细胞进行免疫重建的试验
该 II 期试验研究了体外激活的自体淋巴结淋巴细胞输注的副作用，并了解它们在治疗慢性淋巴细胞白血病患者方面的效果。
生物疗法，例如离体激活的自体淋巴结淋巴细胞，使用由活生物体制成的物质，可以以不同方式刺激或抑制免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估在慢性淋巴细胞白血病患者中输注自体激活的 T 细胞（离体激活的自体淋巴结淋巴细胞）的可行性和安全性。
次要目标：
I. 研究慢性淋巴细胞白血病患者输注活化 T 细胞后的免疫重建。
二。 研究输注活化 T 细胞后长达 1 年的感染发生率。
三、 研究总体反应率。
大纲：
在第 0 天，患者在 10-30 分钟内接受体外激活的自体淋巴结淋巴细胞静脉内 (IV) 输注。
先前在研究中接受过治疗且随后需要额外输注的患者，可以在第一次输注后 6-12 个月以相同或更低剂量水平使用先前冷冻保存的扩增细胞进行再治疗。
完成研究治疗后，患者在 1.5 年时接受随访，然后每 6 个月随访一次，最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者必须通过血液或骨髓的免疫分型和流式细胞术分析诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
根据国家癌症研究所 (NCI) 赞助的 CLL 工作组提出的标准，患者必须符合治疗标准，至少包括以下一项：
- 过去 6 个月体重减轻超过 10%；或者
- 由进行性疾病引起的极度疲劳；或者
- 没有感染证据的发烧或盗汗；或者
- 恶化的贫血（Rai III 期）或血小板减少症（Rai IV 期）；或者
- 大量淋巴结肿大（> 10 cm）或快速进行性淋巴细胞增多（淋巴细胞倍增时间 < 6 个月）；或者
- 幼淋巴细胞或里氏转化；或者
- 接受过至少一种既往治疗的 CLL 患者；或者
- 频繁感染和/或复发性继发性癌症的 CLL 患者
- 无活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 所有患者的 Karnofsky 表现评分必须 > 60%
- 计算的肌酐清除率（通过 Cockcroft-Gault）> 50 毫升/分钟
- 患者不得有未经治疗或不受控制的危及生命的感染
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
- 注册后 2 周内收到糖皮质激素（用于过敏性鼻炎或肺部疾病的吸入性糖皮质激素除外）
- 如果不需要积极治疗，则允许与 CLL 相关的自身免疫性疾病，例如特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 或自身免疫性溶血性贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（离体自体淋巴结淋巴细胞）
患者在第 0 天接受体外激活的自体淋巴结淋巴细胞静脉输注 10-30 分钟。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自体活化 T 细胞输注的治疗成功和可行性，取决于在没有 DLT 的情况下达到靶活化 T 细胞剂量的参与者人数。
大体时间：每只手臂在 T 细胞输注后第 100 天的登记。
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成功将被定义为达到 1x108 +/-20% 的目标活化 T 细胞剂量而没有 DLT 并且没有剂量限制性毒性 (DLT)。
该试验的 DLT 定义为任何 4 级或更高级别的非血液学毒性或 3 级或 4 级过敏/免疫学毒性、过敏反应或 3 级或更高级别的荨麻疹，T 细胞输注后 +90 天，2 级或更高级别的自身免疫现象， 4 级或更高的血液学毒性（由于先前治疗或疾病引起的任何先前存在的 AE 除外）被认为与 T 细胞相关，并且在 T 细胞输注后第 +90 天发生。
可行性定义为在 >50% 的登记患者中实现目标 T 细胞剂量 (1x108 +/-20%) 而没有 DLT。
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每只手臂在 T 细胞输注后第 100 天的登记。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫重建
大体时间：长达 1 年
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研究慢性淋巴细胞白血病患者输注活化 T 细胞后的免疫重建
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长达 1 年
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总体反应率
大体时间：长达 1 年
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来那度胺组和非来那度胺组之间的总体反应率。
对于治疗反应，由国际 CLL 研讨会 (iwCLL)、标准 2008 指南进行测量。
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长达 1 年
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感染率
大体时间：长达 1 年
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研究活化 T 细胞输注后长达 1 年的感染发生率
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-0830 (其他：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01546 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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