Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex Vivo-geactiveerde autologe lymfeklierlymfocyten bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie

7 oktober 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Proef van immuunreconstitutie met geactiveerde T-cellen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van ex vivo geactiveerde autologe lymfeklierlymfocyteninfusie en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie. Biologische therapieën, zoals ex vivo geactiveerde autologe lymfeklierlymfocyten, maken gebruik van stoffen gemaakt van levende organismen die het immuunsysteem op verschillende manieren kunnen stimuleren of onderdrukken en de groei van tumorcellen kunnen stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van infusie van autologe geactiveerde T-cellen (ex vivo-geactiveerde autologe lymfeklierlymfocyten) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bestuderen van immuunreconstitutie na infusie van geactiveerde T-cellen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.

II. Om de incidentie van infecties tot 1 jaar na geactiveerde T-celinfusie te bestuderen.

III. Om de algemene responspercentages te bestuderen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen op dag 0 een infuus van ex vivo geactiveerde autologe lymfeklierlymfocyten intraveneus (IV) gedurende 10-30 minuten.

Patiënten die eerder tijdens het onderzoek zijn behandeld en vervolgens aanvullende infusies nodig hebben, kunnen 6-12 maanden na de eerste infusie opnieuw worden behandeld met eerder gecryopreserveerde geëxpandeerde cellen met hetzelfde of lagere dosisniveau.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1,5 jaar gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) hebben door middel van immunofenotypering en flowcytometrie-analyse van bloed of beenmerg

    • Patiënten moeten voldoen aan criteria voor behandeling op basis van de criteria die zijn voorgesteld door de door het National Cancer Institute (NCI) gesponsorde CLL-werkgroep om ten minste een van de volgende criteria op te nemen:

      • Gewichtsverlies van meer dan 10% in de afgelopen 6 maanden; of
      • Extreme vermoeidheid als gevolg van voortschrijdende ziekte; of
      • Koorts of nachtelijk zweten zonder tekenen van infectie; of
      • verergering van bloedarmoede (Rai stadium Ill) of trombocytopenie (Rai stadium IV); of
      • Massieve lymfadenopathie (> 10 cm) of snel voortschrijdende lymfocytose (lymfocytverdubbelingstijd < 6 maanden); of
      • Prolymfocytische of transformatie van Richter; of
    • Patiënten met CLL die ten minste één eerdere lijn van therapie hebben gekregen; of
    • Patiënten met CLL die frequente infecties en/of recidiverende secundaire kankers hebben
  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Alle patiënten moeten een Karnofsky-prestatiescore > 60% hebben
  • Berekende creatinineklaring (volgens Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • Patiënten mogen geen onbehandelde of ongecontroleerde levensbedreigende infectie hebben
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst glucocorticoïden (met uitzondering van inhalatieglucocorticoïden voor gebruik bij allergische rhinitis of longziekte) binnen 2 weken na aanmelding
  • Auto-immuunziekte gerelateerd aan CLL, bijvoorbeeld idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) of auto-immune hemolytische anemie, is toegestaan ​​als er geen actieve behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (ex vivo autologe lymfeklierlymfocyten)
Patiënten krijgen op dag 0 een infuus van ex vivo geactiveerde autologe lymfeklierlymfocyten IV gedurende 10-30 minuten.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Ex Vivo-geactiveerde autologe lymfeklierlymfocyten
IV gegeven
Andere namen:
  • X-ACT
  • X-ACT Autologe Lymfeklier Lymfocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces en haalbaarheid van autologe geactiveerde T-cel-infusie, bepaald door het aantal deelnemers dat de doelgeactiveerde T-celdosis zonder DLT bereikte.
Tijdsspanne: Registratie tot dag 100 na T-celinfusie voor elke arm.
Succes zal worden gedefinieerd als het bereiken van een beoogde geactiveerde T-celdosis van 1x108 +/-20% zonder DLT en het ontbreken van dosisbeperkende toxiciteit (DLT). DLT voor dit onderzoek wordt gedefinieerd als elke graad 4 of hoger niet-hematologische toxiciteit of graad 3 of 4 allergie/immunologische toxiciteit, allergische reactie of urticaria graad 3 of hoger tegen +90 dagen na T-celinfusie, graad 2 of hoger auto-immuunverschijnselen, of Graad 4 of hogere hematologische toxiciteit (met uitzondering van een reeds bestaande AE ​​als gevolg van eerdere behandeling of als gevolg van ziekte) die wordt geacht gerelateerd te zijn aan T-cellen en optreedt op dag +90 na T-celinfusie. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het behalen van de doeldosis T-cellen (1x108 +/-20%) zonder DLT bij >50% van de ingeschreven patiënten.
Registratie tot dag 100 na T-celinfusie voor elke arm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het bestuderen van immuunreconstitutie na infusie van geactiveerde T-cellen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie
Tot 1 jaar
Algemene responspercentages
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De algehele responspercentages tussen de lenalidomide- en niet-lenalidomide-armen. De respons op de behandeling werd gemeten door International Workshop on CLL (iwCLL), criteria 2008 richtlijnen.
Tot 1 jaar
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om de incidentie van infecties tot 1 jaar na geactiveerde T-celinfusie te bestuderen
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0830 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01546 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren