Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex vivo -aktivoidut autologiset imusolmukkeiden lymfosyytit hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kokeilu immuunijärjestelmän palautumisesta aktivoiduilla T-soluilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii ex vivo -aktivoitujen autologisten imusolmukkeiden lymfosyyttien infuusion sivuvaikutuksia ja selvittää, kuinka hyvin ne toimivat kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa. Biologisissa hoidoissa, kuten ex vivo -aktivoiduissa autologisissa imusolmukkeiden lymfosyytissä, käytetään elävistä organismeista valmistettuja aineita, jotka voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida autologisten aktivoitujen T-solujen (ex vivo -aktivoitujen autologisten imusolmukkeiden lymfosyyttien) infuusion toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia immuunijärjestelmän palautumista aktivoitujen T-solujen infuusion jälkeen potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

II. Infektioiden esiintyvyyden tutkiminen enintään 1 vuoden ajan aktivoidun T-soluinfuusion jälkeen.

III. Tutkia yleisiä vastausprosentteja.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ex vivo -aktivoituja autologisia imusolmukelymfosyyttejä suonensisäisesti (IV) 10-30 minuutin aikana päivänä 0.

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkimuksessa ja jotka tarvitsevat myöhemmin lisäinfuusioita, voidaan hoitaa uudelleen aiemmin kylmäsäilytetyillä soluilla samalla tai pienemmällä annostasolla 6-12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1,5 vuoden kuluttua ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) diagnoosi immunofenotyypityksen ja veren tai luuytimen virtaussytometrisen analyysin avulla

    • Potilaiden on täytettävä hoidon kriteerit, jotka perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) tukeman CLL-työryhmän ehdottamiin kriteereihin sisällyttääkseen vähintään yhden seuraavista:

      • Painonpudotus yli 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana; tai
      • Äärimmäinen väsymys, joka johtuu etenevästä sairaudesta; tai
      • Kuume tai yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta; tai
      • Paheneva anemia (Rai-aste III) tai trombosytopenia (Rai-aste IV); tai
      • Massiivinen lymfadenopatia (> 10 cm) tai nopeasti etenevä lymfosytoosi (lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta); tai
      • prolymfosyyttinen tai Richterin transformaatio; tai
    • CLL-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitolinjaa; tai
    • KLL-potilaat, joilla on toistuvia infektioita ja/tai toistuvia sekundaarisia syöpiä
  • Ei aktiivista keskushermoston (CNS) sairautta
  • Kaikilla potilailla on oltava Karnofskyn suorituskykypisteet > 60 %
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • Potilailla ei saa olla hoitamatonta tai hallitsematonta hengenvaarallista infektiota
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukokortikoidien vastaanotto (lukuun ottamatta inhaloitavia glukokortikoidisteroideja allergisen nuhan tai keuhkosairauden käyttöön) 2 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • KLL:ään liittyvä autoimmuunisairaus, esim. idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia, on sallittu, jos se ei vaadi aktiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (ex vivo autologiset imusolmukkeiden lymfosyytit)
Potilaat saavat ex vivo -aktivoituja autologisia imusolmukelymfosyyttejä IV 10-30 minuutin aikana päivänä 0.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ex vivo -aktivoidut autologiset imusolmukkeiden lymfosyytit
Koska IV
Muut nimet:
  • X-ACT
  • X-ACT Autologiset imusolmukkeiden lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen ja autologisten aktivoitujen T-solujen infuusion toteutettavuus, määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka saavuttivat tavoiteaktivoidun T-soluannoksen ilman DLT:tä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 100 asti T-soluinfuusion jälkeen jokaisessa käsissä.
Menestys määritellään aktivoitujen T-solujen tavoiteannoksen saavuttamiseksi 1x108 +/-20 % ilman DLT:tä ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) puuttumista. Tämän tutkimuksen DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 4 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus tai asteen 3 tai 4 allergia/immunologinen toksisuus, allerginen reaktio tai nokkosihottuma, aste 3 tai korkeampi +90 päivää T-soluinfuusion jälkeen, asteen 2 tai korkeampi autoimmuuniilmiö, tai Asteen 4 tai korkeampi hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta aiemmasta hoidosta tai sairaudesta johtuvia aiempia haittavaikutuksia), joiden katsotaan liittyvän T-soluihin ja joka esiintyy päivänä +90 T-soluinfuusion jälkeen. Toteutettavuus määritellään tavoite-T-soluannoksen (1 x 108 +/-20 %) saavuttamiseksi ilman DLT:tä > 50 %:lla osallistuneista potilaista.
Ilmoittautuminen päivään 100 asti T-soluinfuusion jälkeen jokaisessa käsissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkia immuunijärjestelmän palautumista aktivoitujen T-solujen infuusion jälkeen potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia
Jopa 1 vuosi
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti lenalidomidi- ja ei-lenalidomidihaarojen välillä. Hoitovasteen osalta se mitattiin kansainvälisen CLL-työpajan (iwCLL) kriteerien 2008 ohjeiden mukaan.
Jopa 1 vuosi
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Infektioiden esiintyvyyden tutkiminen enintään 1 vuoden ajan aktivoidun T-soluinfuusion jälkeen
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0830 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01546 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa