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Ex vivo-aktivierte autologe Lymphknoten-Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

7. Oktober 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Versuch zur Immunrekonstitution mit aktivierten T-Zellen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Infusion von ex vivo-aktivierten autologen Lymphknoten-Lymphozyten und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirken. Biologische Therapien wie ex vivo-aktivierte autologe Lymphknoten-Lymphozyten verwenden Substanzen aus lebenden Organismen, die das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren oder unterdrücken und das Wachstum von Tumorzellen stoppen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Infusion von autologen aktivierten T-Zellen (ex vivo-aktivierte autologe Lymphknoten-Lymphozyten) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Immunrekonstitution nach Infusion von aktivierten T-Zellen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

II. Untersuchung der Inzidenz von Infektionen bis zu 1 Jahr nach der Infusion aktivierter T-Zellen.

III. Um die Gesamtantwortraten zu untersuchen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten am Tag 0 eine intravenöse (IV) Infusion von ex vivo-aktivierten autologen Lymphknoten-Lymphozyten über 10–30 Minuten.

Patienten, die zuvor im Rahmen einer Studie behandelt wurden und anschließend zusätzliche Infusionen benötigen, können 6-12 Monate nach der ersten Infusion erneut mit zuvor kryokonservierten expandierten Zellen in derselben oder einer niedrigeren Dosisstufe behandelt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1,5 Jahren und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss eine Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) durch Immunphänotypisierung und durchflusszytometrische Analyse von Blut oder Knochenmark vorliegen

    • Die Patienten müssen Kriterien für die Behandlung erfüllen, die auf den Kriterien basieren, die von der vom National Cancer Institute (NCI) gesponserten CLL-Arbeitsgruppe vorgeschlagen wurden, um mindestens eines der folgenden einzuschließen:

      • Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den vorangegangenen 6 Monaten; oder
      • Extreme Müdigkeit, die auf eine fortschreitende Krankheit zurückzuführen ist; oder
      • Fieber oder Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion; oder
      • Verschlechterung der Anämie (Rai-Stadium III) oder Thrombozytopenie (Rai-Stadium IV); oder
      • Massive Lymphadenopathie (> 10 cm) oder schnell fortschreitende Lymphozytose (Lymphozytenverdopplungszeit < 6 Monate); oder
      • Prolymphozyten- oder Richter-Transformation; oder
    • Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben; oder
    • Patienten mit CLL, die häufige Infektionen und/oder wiederkehrende sekundäre Krebserkrankungen haben
  • Keine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Alle Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Score > 60 % haben
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault) von > 50 ml/min
  • Die Patienten dürfen keine unbehandelte oder unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion haben
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Glucocorticoiden (mit Ausnahme von inhalativen Glucocorticoid-Steroiden zur Anwendung bei allergischer Rhinitis oder Lungenerkrankung) innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung
  • Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit CLL, z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) oder autoimmunhämolytische Anämie, sind zulässig, wenn keine aktive Behandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (ex vivo autologe Lymphknoten-Lymphozyten)
Die Patienten erhalten am Tag 0 eine intravenöse Infusion von ex vivo aktivierten autologen Lymphknoten-Lymphozyten über 10–30 Minuten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Ex vivo-aktivierte autologe Lymphknoten-Lymphozyten
Gegeben IV
Andere Namen:
  • X-ACT
  • X-ACT Autologe Lymphknoten-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg und Durchführbarkeit einer autologen aktivierten T-Zell-Infusion, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer, die eine Ziel-aktivierte T-Zell-Dosis ohne DLT erreichten.
Zeitfenster: Registrierung bis zu Tag 100 nach der T-Zell-Infusion für jeden Arm.
Als Erfolg wird das Erreichen einer aktivierten T-Zell-Zieldosis von 1x108 +/-20 % ohne DLT und das Fehlen einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) definiert. DLT für diese Studie ist definiert als nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher oder allergie-/immunologische Toxizität Grad 3 oder 4, allergische Reaktion oder Urtikaria Grad 3 oder höher bis +90 Tage nach T-Zell-Infusion, Autoimmunphänomen Grad 2 oder höher, oder hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher (mit Ausnahme aller vorbestehenden UE aufgrund einer vorherigen Behandlung oder aufgrund einer Krankheit), die als mit T-Zellen zusammenhängend angesehen werden und am Tag +90 nach der T-Zell-Infusion auftreten. Durchführbarkeit ist definiert als das Erreichen der T-Zell-Zieldosis (1x108 +/-20 %) ohne DLT bei >50 % der eingeschlossenen Patienten.
Registrierung bis zu Tag 100 nach der T-Zell-Infusion für jeden Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es sollte die Immunrekonstitution nach Infusion von aktivierten T-Zellen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie untersucht werden
Bis zu 1 Jahr
Gesamtantwortraten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtansprechraten zwischen den Lenalidomid- und Nicht-Lenalidomid-Armen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch den International Workshop on CLL (iwCLL), Criteria 2008 Guidelines gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchung der Inzidenz von Infektionen bis zu 1 Jahr nach der Infusion aktivierter T-Zellen
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0830 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01546 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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