Ex vivo-aktiverte autologe lymfeknutelymfocytter ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
7. oktober 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Forsøk med immunrekonstitusjon med aktiverte T-celler hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Denne fase II-studien studerer bivirkningene av ex vivo-aktiverte autologe lymfeknutelymfocytter infusjon og for å se hvor godt de fungerer ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Biologiske terapier, som ex vivo-aktiverte autologe lymfeknutelymfocytter, bruker stoffer laget av levende organismer som kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller i å vokse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved infusjon av autologe aktiverte T-celler (ex vivo-aktiverte autologe lymfeknutelymfocytter) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å studere immunrekonstitusjon etter infusjon av aktiverte T-celler hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
II. For å studere forekomsten av infeksjoner i opptil 1 år etter aktivert T-celleinfusjon.
III. For å studere de samlede svarprosentene.
OVERSIKT:
Pasienter får infusjon av ex vivo-aktiverte autologe lymfeknutelymfocytter intravenøst (IV) over 10-30 minutter på dag 0.
Pasienter som tidligere har blitt behandlet i studien, og som senere trenger ytterligere infusjoner, kan behandles på nytt med tidligere kryokonserverte ekspanderte celler på samme eller lavere dosenivå 6-12 måneder etter første infusjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1,5 år og deretter hver 6. måned i inntil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter må ha diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ved immunfenotyping og flowcytometrianalyse av blod eller benmarg
Pasienter må oppfylle kriterier for behandling basert på kriteriene foreslått av National Cancer Institute (NCI) sponset CLL Working Group for å inkludere minst ett av følgende:
- Vekttap på mer enn 10 % i løpet av de foregående 6 månedene; eller
- Ekstrem tretthet som kan tilskrives progressiv sykdom; eller
- Feber eller nattesvette uten tegn på infeksjon; eller
- Forverring av anemi (Rai stadium Ill) eller trombocytopeni (Rai stadium IV); eller
- Massiv lymfadenopati (> 10 cm) eller raskt progressiv lymfocytose (lymfocyttdoblingstid < 6 måneder); eller
- prolymfocytisk eller Richters transformasjon; eller
- Pasienter med CLL som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje; eller
- Pasienter med CLL som har hyppige infeksjoner og/eller tilbakevendende sekundære kreftformer
- Ingen sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Alle pasienter må ha en Karnofsky ytelsesscore > 60 %
- Beregnet kreatininclearance (av Cockcroft-Gault) på > 50 ml/min
- Pasienter må ikke ha ubehandlet eller ukontrollert livstruende infeksjon
- Pasienter må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av glukokortikoider (med unntak av inhalerte glukokortikoidsteroider for bruk av allergisk rhinitt eller lungesykdom) innen 2 uker etter registrering
- Autoimmun sykdom relatert til KLL, for eksempel idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller autoimmun hemolytisk anemi, er tillatt hvis det ikke krever aktiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (ex vivo autologe lymfeknutelymfocytter)
Pasienter får infusjon av ex vivo-aktiverte autologe lymfeknutelymfocytter IV over 10-30 minutter på dag 0.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess og gjennomførbarhet av autolog aktiverte T-celler infusjon, bestemt av antall deltakere som oppnådde målaktivert T-celledose uten DLT.
Tidsramme: Påmelding opp til dag 100 etter T-celleinfusjon for hver arm.
|
Suksess vil bli definert som oppnåelse av en målaktivert T-celledose på 1x108 +/-20 % uten DLT og mangel på dosebegrensende toksisitet (DLT).
DLT for denne studien er definert som enhver grad 4 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet eller grad 3 eller 4 allergi/immunologisk toksisitet, allergisk reaksjon eller urticaria grad 3 eller høyere innen +90 dager etter T-celleinfusjon, grad 2 eller høyere autoimmune fenomener, eller grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet (med unntak av eksisterende AE på grunn av tidligere behandling eller på grunn av sykdom) som anses relatert til T-celler og forekommer på dag +90 etter T-celleinfusjon.
Gjennomførbarhet er definert som oppnåelse av mål T-celledose (1x108 +/-20 %) uten DLT hos >50 % av pasientene som ble registrert.
|
Påmelding opp til dag 100 etter T-celleinfusjon for hver arm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å studere immunrekonstitusjon etter infusjon av aktiverte T-celler hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
|
Inntil 1 år
|
|
Samlede svarfrekvenser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den totale responsraten mellom lenalidomid- og ikke-lenalidomid-armene.
For respons på behandling ble den målt av International Workshop on CLL (iwCLL), kriterier 2008 retningslinjer.
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å studere forekomsten av infeksjoner i opptil 1 år etter aktivert T-celleinfusjon
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Blodplateforstyrrelser
- Leukocyttforstyrrelser
- Leukemi, B-celle
- Leukocytose
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leukemi
- Vekttap
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Trombocytopeni
- Lymfadenopati
- Leukemi, prolymfocytisk
- Lymfocytose
Andre studie-ID-numre
- 2014-0830 (ANNEN: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01546 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .