Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne limfocyty węzłów chłonnych aktywowane ex vivo w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

7 października 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Próba rekonstytucji immunologicznej z aktywowanymi komórkami T u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

To badanie fazy II bada skutki uboczne infuzji autologicznych limfocytów z węzłów chłonnych aktywowanych ex vivo i sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Terapie biologiczne, takie jak autologiczne limfocyty węzłów chłonnych aktywowane ex vivo, wykorzystują substancje wytworzone z żywych organizmów, które mogą stymulować lub tłumić układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa infuzji autologicznych aktywowanych limfocytów T (aktywowanych ex vivo autologicznych limfocytów węzłów chłonnych) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną.

CELE DODATKOWE:

I. Badanie rekonstytucji immunologicznej po infuzji aktywowanych komórek T u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

II. Badanie częstości występowania zakażeń przez okres do 1 roku po infuzji aktywowanych limfocytów T.

III. Aby zbadać ogólne wskaźniki odpowiedzi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują infuzję autologicznych limfocytów węzłów chłonnych aktywowanych ex vivo dożylnie (IV) przez 10-30 minut w dniu 0.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w ramach badania, a następnie potrzebowali dodatkowych infuzji, mogą być poddani ponownej terapii za pomocą uprzednio zakonserwowanych kriokonserwowanych namnożonych komórek w tej samej lub niższej dawce 6-12 miesięcy po pierwszym wlewie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1,5 roku, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL) na podstawie immunofenotypowania i analizy cytometrii przepływowej krwi lub szpiku kostnego

    • Pacjenci muszą spełniać kryteria leczenia oparte na kryteriach zaproponowanych przez grupę roboczą CLL sponsorowaną przez National Cancer Institute (NCI), obejmującą co najmniej jedno z następujących kryteriów:

      • Utrata masy ciała o ponad 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
      • Ekstremalne zmęczenie związane z postępującą chorobą; Lub
      • Gorączka lub nocne poty bez oznak infekcji; Lub
      • Pogarszająca się niedokrwistość (stadium Rai III) lub trombocytopenia (stadium Rai IV); Lub
      • Masywna limfadenopatia (> 10 cm) lub szybko postępująca limfocytoza (czas podwojenia liczby limfocytów < 6 miesięcy); Lub
      • transformacja prolimfocytarna lub Richtera; Lub
    • Pacjenci z PBL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia; Lub
    • Pacjenci z CLL z częstymi infekcjami i/lub nawracającymi nowotworami wtórnymi
  • Brak aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego > 60%
  • Obliczony klirens kreatyniny (metodą Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • Pacjenci nie mogą mieć nieleczonych lub niekontrolowanych infekcji zagrażających życiu
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór glikokortykosteroidów (z wyjątkiem glikokortykosteroidów wziewnych stosowanych w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub chorobach płuc) w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Choroba autoimmunologiczna związana z CLL, np. idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) lub autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, jest dozwolona, ​​jeśli nie wymaga aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (autologiczne limfocyty węzłów chłonnych ex vivo)
Pacjenci otrzymują infuzję autologicznych limfocytów węzłów chłonnych aktywowanych ex vivo dożylnie przez 10-30 minut w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Autologiczne limfocyty węzłów chłonnych aktywowane ex vivo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • X-ACT
  • Autologiczne limfocyty węzłów chłonnych X-ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia i wykonalność infuzji autologicznych aktywowanych komórek T, określone przez liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową dawkę aktywowanych komórek T bez DLT.
Ramy czasowe: Rejestracja do 100 dnia po infuzji limfocytów T dla każdego ramienia.
Sukces będzie definiowany jako osiągnięcie docelowej dawki aktywowanych komórek T wynoszącej 1x108 +/-20% bez DLT i braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT dla tego badania definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność niehematologiczną stopnia 4 lub wyższego lub toksyczność alergiczną/immunologiczną stopnia 3 lub 4, reakcję alergiczną lub pokrzywkę stopnia 3 lub wyższego przez +90 dni po infuzji limfocytów T, zjawiska autoimmunologiczne stopnia 2 lub wyższego, lub Toksyczność hematologiczna stopnia 4. lub wyższego (z wyjątkiem jakiegokolwiek wcześniej występującego zdarzenia niepożądanego spowodowanego wcześniejszym leczeniem lub chorobą) uznana za związaną z limfocytami T i występującą do +90 dnia po infuzji limfocytów T. Wykonalność definiuje się jako osiągnięcie docelowej dawki limfocytów T (1x108 +/-20%) bez DLT u >50% włączonych pacjentów.
Rejestracja do 100 dnia po infuzji limfocytów T dla każdego ramienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badanie rekonstytucji immunologicznej po infuzji aktywowanych komórek T u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Do 1 roku
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólne wskaźniki odpowiedzi między ramionami leczonymi lenalidomidem i nielenalidomidem. W przypadku odpowiedzi na leczenie mierzono ją za pomocą International Workshop on CLL (iwCLL), wytycznych kryteriów 2008.
Do 1 roku
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badanie częstości występowania zakażeń przez okres do 1 roku po infuzji aktywowanych limfocytów T
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0830 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01546 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj