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Lymphocytes ganglionnaires autologues activés ex vivo dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

7 octobre 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai de reconstitution immunitaire avec des lymphocytes T activés chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la perfusion de lymphocytes ganglionnaires autologues activés ex vivo et évalue leur efficacité dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique. Les thérapies biologiques, telles que les lymphocytes ganglionnaires autologues activés ex vivo, utilisent des substances fabriquées à partir d'organismes vivants qui peuvent stimuler ou supprimer le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et l'innocuité de la perfusion de lymphocytes T activés autologues (lymphocytes ganglionnaires autologues activés ex vivo) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier la reconstitution immunitaire après perfusion de lymphocytes T activés chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

II. Étudier l'incidence des infections jusqu'à 1 an après la perfusion de lymphocytes T activés.

III. Étudier les taux de réponse globaux.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une perfusion de lymphocytes ganglionnaires autologues activés ex vivo par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 30 minutes le jour 0.

Les patients qui ont déjà été traités dans le cadre de l'étude et qui ont ensuite besoin de perfusions supplémentaires peuvent être retraités avec des cellules expansées préalablement cryoconservées à la même dose ou à une dose inférieure 6 à 12 mois après la première perfusion.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1,5 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) par immunophénotypage et analyse par cytométrie en flux du sang ou de la moelle osseuse

    • Les patients doivent répondre aux critères de traitement basés sur les critères proposés par le groupe de travail sur la LLC parrainé par le National Cancer Institute (NCI) pour inclure au moins l'un des éléments suivants :

      • Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 mois précédents ; ou
      • Fatigue extrême attribuable à une maladie évolutive ; ou
      • Fièvre ou sueurs nocturnes sans signe d'infection ; ou
      • Aggravation de l'anémie (Rai stade III) ou thrombocytopénie (Rai stade IV) ; ou
      • Adénopathies massives (> 10 cm) ou lymphocytose rapidement progressive (temps de doublement des lymphocytes < 6 mois) ; ou
      • Transformation prolymphocytaire ou de Richter ; ou
    • Patients atteints de LLC qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure ; ou
    • Patients atteints de LLC qui ont des infections fréquentes et/ou des cancers secondaires récurrents
  • Aucune maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Tous les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky > 60 %
  • Clairance de la créatinine calculée (par Cockcroft-Gault) de > 50 ml/min
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection potentiellement mortelle non traitée ou non contrôlée
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Réception de glucocorticoïdes (à l'exception des stéroïdes glucocorticoïdes inhalés pour l'utilisation de la rhinite allergique ou d'une maladie pulmonaire) dans les 2 semaines suivant l'enregistrement
  • Les maladies auto-immunes liées à la LLC, par exemple le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) ou l'anémie hémolytique auto-immune, sont autorisées si elles ne nécessitent pas de traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (lymphocytes ganglionnaires autologues ex vivo)
Les patients reçoivent une perfusion intraveineuse de lymphocytes ganglionnaires autologues activés ex vivo pendant 10 à 30 minutes au jour 0.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Lymphocytes ganglionnaires autologues activés ex vivo
Étant donné IV
Autres noms:
  • X-ACT
  • Lymphocytes ganglionnaires autologues X-ACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement et faisabilité de la perfusion de lymphocytes T activés autologues, déterminés par le nombre de participants ayant atteint la dose de lymphocytes T activés cibles sans DLT.
Délai: Recrutement jusqu'au jour 100 après la perfusion de lymphocytes T pour chaque bras.
Le succès sera défini comme l'atteinte d'une dose cible de lymphocytes T activés de 1x108 +/- 20 % sans DLT et l'absence de toxicité limitant la dose (DLT). La DLT pour cet essai est définie comme toute toxicité non hématologique de grade 4 ou plus ou toxicité allergique/immunologique de grade 3 ou 4, réaction allergique ou urticaire de grade 3 ou plus de +90 jours après la perfusion de lymphocytes T, phénomènes auto-immuns de grade 2 ou plus, ou Toxicité hématologique de grade 4 ou plus (à l'exception de tout EI préexistant dû à un traitement antérieur ou à une maladie) considérée comme liée aux lymphocytes T et survenant au jour +90 après la perfusion de lymphocytes T. La faisabilité est définie comme l'atteinte de la dose cible de lymphocytes T (1x108 +/-20 %) sans DLT chez > 50 % des patients inscrits.
Recrutement jusqu'au jour 100 après la perfusion de lymphocytes T pour chaque bras.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconstitution immunitaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Étudier la reconstitution immunitaire après perfusion de lymphocytes T activés chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse globaux
Délai: Jusqu'à 1 an
Les taux de réponse globale entre les bras lénalidomide et non lénalidomide. Pour la réponse au traitement, elle a été mesurée par l'International Workshop on LLC (iwCLL), guidelines 2008.
Jusqu'à 1 an
Incidence des infections
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour étudier l'incidence des infections jusqu'à 1 an après la perfusion de lymphocytes T activés
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0830 (AUTRE: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01546 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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