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Linfociti linfonodali autologhi attivati ​​ex vivo nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

7 ottobre 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova di ricostituzione immunitaria con cellule T attivate in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali dell'infusione di linfociti linfonodali autologhi attivati ​​ex vivo e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica. Le terapie biologiche, come i linfociti linfonodali autologhi attivati ​​ex vivo, utilizzano sostanze ricavate da organismi viventi che possono stimolare o sopprimere il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'infusione di cellule T autologhe attivate (linfociti linfonodali autologhi attivati ​​ex vivo) in pazienti con leucemia linfocitica cronica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare la ricostituzione immunitaria dopo infusione di cellule T attivate in pazienti con leucemia linfocitica cronica.

II. Studiare l'incidenza delle infezioni fino a 1 anno dopo l'infusione di cellule T attivate.

III. Studiare i tassi di risposta complessivi.

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'infusione di linfociti linfonodali autologhi attivati ​​ex vivo per via endovenosa (IV) per 10-30 minuti il ​​giorno 0.

I pazienti che sono stati precedentemente trattati durante lo studio e che successivamente necessitano di ulteriori infusioni, possono essere ritrattati con cellule espanse precedentemente crioconservate allo stesso livello di dose o inferiore 6-12 mesi dopo la prima infusione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1,5 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) mediante immunofenotipizzazione e analisi della citometria a flusso del sangue o del midollo osseo

    • I pazienti devono soddisfare i criteri per il trattamento basati sui criteri proposti dal gruppo di lavoro CLL sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI) per includere almeno uno dei seguenti:

      • Perdita di peso superiore al 10% nei 6 mesi precedenti; O
      • Stanchezza estrema attribuibile alla malattia progressiva; O
      • Febbre o sudorazione notturna senza evidenza di infezione; O
      • Anemia in peggioramento (stadio Rai III) o trombocitopenia (stadio Rai IV); O
      • Linfoadenopatia massiccia (> 10 cm) o linfocitosi rapidamente progressiva (tempo di raddoppio dei linfociti < 6 mesi); O
      • Prolinfocitica o trasformazione di Richter; O
    • Pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia; O
    • Pazienti con LLC che hanno infezioni frequenti e/o tumori secondari ricorrenti
  • Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Tutti i pazienti devono avere un punteggio di performance Karnofsky > 60%
  • Clearance della creatinina calcolata (da Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • I pazienti non devono avere infezioni pericolose per la vita non trattate o non controllate
  • I pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di glucocorticoidi (ad eccezione degli steroidi glucocorticoidi inalatori per l'uso di rinite allergica o malattia polmonare) entro 2 settimane dalla registrazione
  • Malattia autoimmune correlata alla CLL, ad esempio porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) o anemia emolitica autoimmune, è consentita se non richiede un trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (linfociti linfonodali autologhi ex vivo)
I pazienti ricevono l'infusione di linfociti linfonodali autologhi ex vivo attivati ​​IV per 10-30 minuti il ​​giorno 0.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Linfociti linfonodali autologhi attivati ​​ex vivo
Dato IV
Altri nomi:
  • X-ACT
  • Linfociti linfonodali autologhi X-ACT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento e fattibilità dell'infusione di cellule T attivate autologhe, determinata dal numero di partecipanti che hanno raggiunto la dose di cellule T attivate dall'obiettivo senza DLT.
Lasso di tempo: Iscrizione fino al giorno 100 dopo l'infusione di cellule T per ciascun braccio.
Il successo sarà definito come il raggiungimento di una dose target di cellule T attivate di 1x108 +/-20% senza DLT e l'assenza di tossicità dose-limitante (DLT). La DLT per questo studio è definita come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4 o superiore o tossicità allergica/immunologica di grado 3 o 4, reazione allergica o orticaria di grado 3 o superiore entro +90 giorni dall'infusione di cellule T, fenomeni autoimmuni di grado 2 o superiore, o tossicità ematologica di Grado 4 o superiore (con l'eccezione di qualsiasi evento avverso preesistente dovuto a trattamento precedente o a malattia) ritenuta correlata alle cellule T e verificatasi entro il giorno +90 dopo l'infusione di cellule T. La fattibilità è definita come il raggiungimento della dose target di cellule T (1x108 +/-20%) senza DLT in >50% dei pazienti arruolati.
Iscrizione fino al giorno 100 dopo l'infusione di cellule T per ciascun braccio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Studiare la ricostituzione immunitaria dopo l'infusione di cellule T attivate in pazienti con leucemia linfocitica cronica
Fino a 1 anno
Tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I tassi di risposta complessivi tra i bracci lenalidomide e non lenalidomide. Per la risposta al trattamento, è stata misurata dall'International Workshop on CLL (iwCLL), criteri 2008 linee guida.
Fino a 1 anno
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Studiare l'incidenza delle infezioni fino a 1 anno dopo l'infusione di cellule T attivate
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0830 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01546 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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