Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ex vivo-активированные аутологичные лимфоциты лимфатических узлов при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

7 октября 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание восстановления иммунитета с помощью активированных Т-клеток у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты инфузии аутологичных лимфоцитов лимфатических узлов, активированных ex vivo, и оценивается их эффективность при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Биологические методы лечения, такие как ex vivo-активированные аутологичные лимфоциты лимфатических узлов, используют вещества, полученные из живых организмов, которые могут различными способами стимулировать или подавлять иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность и безопасность инфузии аутологичных активированных Т-клеток (активированных ex vivo аутологичных лимфоцитов лимфатических узлов) у больных хроническим лимфоцитарным лейкозом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить восстановление иммунитета после инфузии активированных Т-клеток у пациентов с хроническим лимфолейкозом.

II. Изучить частоту инфекций в течение 1 года после инфузии активированных Т-клеток.

III. Изучить общие показатели ответов.

КОНТУР:

Пациенты получают инфузию ex vivo-активированных аутологичных лимфоцитов лимфатических узлов внутривенно (в/в) в течение 10-30 минут в день 0.

Пациенты, ранее получавшие лечение в ходе исследования и впоследствии нуждающиеся в дополнительных инфузиях, могут быть повторно пролечены ранее криоконсервированными увеличенными клетками в том же или более низком уровне дозы через 6-12 месяцев после первой инфузии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1,5 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь диагноз хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) с помощью иммунофенотипирования и проточной цитометрии крови или костного мозга.

    • Пациенты должны соответствовать критериям лечения, основанным на критериях, предложенных Рабочей группой по ХЛЛ, спонсируемой Национальным институтом рака (NCI), и включать как минимум одно из следующего:

      • Потеря веса более чем на 10% за предшествующие 6 месяцев; или
      • Сильная усталость, связанная с прогрессирующим заболеванием; или
      • Лихорадка или ночная потливость без признаков инфекции; или
      • Ухудшение анемии (стадия III по Рай) или тромбоцитопении (стадия IV по Рай); или
      • Массивная лимфаденопатия (> 10 см) или быстро прогрессирующий лимфоцитоз (время удвоения лимфоцитов < 6 месяцев); или
      • Пролимфоцитарная или рихтеровская трансформация; или
    • Пациенты с ХЛЛ, получившие хотя бы одну предшествующую линию терапии; или
    • Пациенты с ХЛЛ с частыми инфекциями и/или рецидивирующим вторичным раком
  • Отсутствие активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Все пациенты должны иметь оценку по шкале Карновского > 60%.
  • Расчетный клиренс креатинина (по Кокрофту-Голту) > 50 мл/мин.
  • У пациентов не должно быть невылеченных или неконтролируемых опасных для жизни инфекций.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прием глюкокортикоидов (за исключением ингаляционных глюкокортикоидных стероидов для применения при аллергическом рините или заболеваниях легких) в течение 2 недель после регистрации
  • Аутоиммунное заболевание, связанное с ХЛЛ, например идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) или аутоиммунная гемолитическая анемия, допускается, если не требует активного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (аутологичные лимфоциты лимфатических узлов ex vivo)
Пациенты получают инфузию активированных ex vivo аутологичных лимфоцитов лимфатических узлов внутривенно в течение 10-30 минут в день 0.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ex Vivo-активированные аутологичные лимфоциты лимфатических узлов
Учитывая IV
Другие имена:
  • Х-АКТ
  • X-ACT Аутологичные лимфоциты лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения и целесообразность инфузии аутологичных активированных Т-клеток, определяемые количеством участников, достигших целевой дозы активированных Т-клеток без DLT.
Временное ограничение: Регистрация до 100-го дня после инфузии Т-клеток для каждой группы.
Успех будет определяться как достижение целевой дозы активированных Т-клеток 1x108 +/-20% без DLT и отсутствие токсичности, ограничивающей дозу (DLT). DLT для этого исследования определяется как любая негематологическая токсичность 4 степени или выше или аллергическая/иммунологическая токсичность 3 или 4 степени, аллергическая реакция или крапивница степени 3 или выше через +90 дней после инфузии Т-клеток, аутоиммунные явления степени 2 или выше, или степень гематологической токсичности 4 или выше (за исключением любых ранее существовавших НЯ, вызванных предшествующим лечением или заболеванием), которые считаются связанными с Т-клетками и возникают на +90 день после инфузии Т-клеток. Осуществимость определяется как достижение целевой дозы Т-клеток (1x108 +/-20%) без DLT у >50% включенных в исследование пациентов.
Регистрация до 100-го дня после инфузии Т-клеток для каждой группы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: До 1 года
Изучить восстановление иммунитета после инфузии активированных Т-клеток у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
До 1 года
Общая частота ответов
Временное ограничение: До 1 года
Общая частота ответа между группами леналидомида и без леналидомида. Реакцию на лечение измеряли на Международном семинаре по ХЛЛ (iwCLL), рекомендации по критериям 2008 года.
До 1 года
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: До 1 года
Изучить частоту инфекций в течение 1 года после инфузии активированных Т-клеток.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0830 (ДРУГОЙ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01546 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться