드레싱으로 사용되는 폴리우레탄 필름과 사탕수수 바이오폴리머 비교 연구
드레싱으로 사용되는 폴리우레탄 필름과 사탕수수 바이오폴리머를 비교하는 전향적 무작위 연구의 확장
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 임상 시험. 대상 연구 모집단은 연령에 관계없이 어린이(01세부터), 청소년 및 성인을 포함하는 통합 의료 시스템(SUS), 외래 환자 외과 및 소아 비뇨기과, 페르남부코 연방 대학 임상 병원(UFPE) 환자로 구성됩니다. 2012 National Health Council의 결의안 466에 명시된 윤리적 원칙에 따라 요도 하열 및 기타 외과적 손상의 치료로 인해 발생하는 병변을 대상으로 합니다.
폴리우레탄 필름 - Tegaderm ®
-Minnesota Mining and Manufacturing Company(3M)에서 제조한 4.4 및 6.0 X 4.4 X 7.0 log National Agency of Sanitary Surveillance(ANVISA) / Health Ministry(MS) 10,002,070,019 크기의 폴리우레탄 필름은 다용도 및 방수 장벽을 갖추고 있습니다. 외부 오염 물질에 대해 신체 윤곽을 감싸 환자의 편안함을 향상시킵니다.
사탕수수 바이오폴리머 필름(POLYSHAFT ®)
-사탕수수의 바이오폴리머 필름은 바이오폴리머 Sugarcane 연구 그룹과 UFRPE(Experimental Station Research Laboratories)에서 제공할 예정입니다. 바이오폴리머 필름은 폴리우레탄 필름과 비슷한 치수를 가지고 있어 환자의 신체 치수에 맞게 절단하여 조정할 수 있습니다.
모든 환자는 이전 수술에 대한 인터뷰를 받게 됩니다. 연구원은 폴리우레탄 필름 또는 사탕수수 바이오폴리머(POLYSHAFT®) 드레싱의 필요성을 관찰(및 표시)하는 데 필요한 요도 하열 및/또는 기타 평가 절차를 결정하기 위해 신체 및 비뇨기과 검사를 수행합니다.
환자는 그룹에 무작위로 배정됩니다: 10의 봉투 블록에 1:1 비율로 컴퓨터 생성 무작위 분포를 포함하는 밀봉되고 불투명하며 번호가 매겨진 봉투를 사용하는 당밀 설탕과 폴리우레탄이 포함된 바이오폴리머 필름이 수술실에서 간호사에 의해 개봉됩니다. 절차를 시작하기 전에.
모든 자원 봉사자는 임상 병원 / UFPE의 소아 외과 병동에 입원 한 환자이며 수술 절차는 연구원이 수행합니다. 모든 환자는 일상적인 병원 클리닉으로 수술 시작 시 정맥 항생제 예방을 받게 됩니다.
연구에서 발생하는 환자 모집 및 데이터 분석은 2014년 8월부터 2015년 8월 사이에 이루어지며 결과는 2015년 10월에 발표될 예정입니다.
환자의 후속 평가는 수술 후 8일째 붕대를 제거할 때까지 매일 수행됩니다.
함께 변수:
- 속도 생체 적합성: 피부 자극과 같은 부작용 평가. 연구원은 관찰을 통해 다음과 같은 개념을 제시합니다. 방법: 피부 자극 없음, 포피 자극으로 제한됨, 다른 영역으로 확장됨.
- 접착 정도: 분리가 있는 그립 영역, 분리 또는 접착이 없는 그립으로 개념을 전달하는 관찰을 통해 연구원이 평가합니다.
- 성가심의 정도: 환자 또는 간병인은 드레싱에 대해 "매우 당황함", "조금 불편함" 또는 "괴롭힘 없음"의 개념으로 설문지에 응답합니다.
- 1일 3회 세척을 위해 물의 작용을 받은 후 "원위치"에서 접착력과 내구성 등급을 매깁니다. 연구원에게 전달되어야 하는 환자 또는 보호자의 모든 관찰.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-90150670-901
- Federal University of Pernambuco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령에 관계없이 01세에서 18세 사이의 환자 및 성인.
제외 기준:
- 외과적 상처 드레싱을 금하는 임상적 합병증 또는 관련 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오폴리머 필름
수술 교정을 위한 드레싱 적용.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리우레탄 필름 등
외과적 교정을 위한 드레싱 적용
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외과적 교정을 위한 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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안전성은 드레싱 부위 옆의 피부 과민성과 같은 온감, 가려움증, 부종, 통증 및 충혈과 같은 부작용 보고로 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사탕수수 바이오폴리머 필름의 효능
기간: 사건 발생까지의 시간 결과 측정의 경우 예상 기간은 24개월이었습니다.
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효능은 상처 부위의 접착 정도(완전 접착, 부분 박리, 접착 없음)에 따라 분류하였다. 불편함(설문지에서 드레싱 사용에 대해 "매우 어려움", "문제" 또는 "문제 없음"으로 기술됨); 및 침출(이 측면은 삼출물 배수 및 습윤 유지 능력에 의해 평가됨).
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사건 발생까지의 시간 결과 측정의 경우 예상 기간은 24개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salvador VC Lima, Dr, Universidade Federal de Pernambuco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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