Исследование по сравнению полиуретановых пленок и биополимера сахарного тростника, используемых в качестве повязок

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целевая популяция исследования будет состоять из пациентов Объединенной системы здравоохранения (SUS), отделения амбулаторной хирургии и детской урологии, клинической больницы Федерального университета Пернамбуку (UFPE), включая детей (от 01 года), подростков и взрослых независимо от возраста, с поражениями, возникающими в результате лечения гипоспадии, а также других хирургических травм, в соответствии с этическими принципами, изложенными в Резолюции 466 Национального совета здравоохранения 2012 года.

Полиуретановые пленки - Tegaderm ®

- Полиуретановые пленки размером 4,4 и 6,0 X 4,4 X 7,0 log Национального агентства санитарного надзора (ANVISA) / Министерства здравоохранения (MS) 10 002 070 019 производства Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) со следующими характеристиками: универсальный и водонепроницаемый барьер защищает от внешних загрязнений, оборачивает контуры тела, обеспечивая комфорт пациента.

Биополимерная пленка из сахарного тростника (POLYSHAFT®)

- Биополимерные пленки из сахарного тростника будут предоставлены исследовательской группой биополимеров сахарного тростника и исследовательскими лабораториями экспериментальной станции (UFRPE). Биополимерные пленки имеют размеры, аналогичные полиуретановой пленке, которую можно разрезать и адаптировать к размерам тела пациента.

Всех пациентов будут опрашивать о предыдущей операции. Исследователь проведет физикальное и урологическое обследование при определении степени гипоспадии и/или другие процедуры оценки, необходимые для наблюдения за необходимостью (и показом) повязки с полиуретановой пленкой или биополимером из сахарного тростника (POLYSHAFT®).

Пациенты будут случайным образом распределены по группам: биополимерные пленки с сахарной патокой и полиуретаном, с использованием запечатанных, непрозрачных, пронумерованных конвертов, содержащих сгенерированные компьютером случайные распределения в соотношении 1:1 в блоках по 10 конвертов, будут вскрыты в операционной медсестрой. пока перед началом процедуры.

Все добровольцы будут пациентами, поступившими в отделение детской хирургии Клинической больницы/UFPE, и исследователи проведут хирургические процедуры. Все пациенты будут получать внутривенную профилактику антибиотиками в начале операции, как в обычных больничных клиниках.

Набор пациентов и анализ данных, полученных в результате исследования, будут проходить в период с августа 2014 г. по август 2015 г., а публикация результатов ожидается в октябре 2015 г.

Последующие оценки пациентов будут проводиться ежедневно до снятия повязки на восьмой послеоперационный день.

Переменные вместе:

• Оценка биосовместимости: оценка побочных реакций, таких как раздражение кожи. Исследователь через наблюдение выдаст концепцию: как: Нет раздражительности кожи, ограничивается раздражительностью крайней плоти и распространяется на другие области раздражительности.
• Степень приверженности: оценивается исследователем путем наблюдения, которое дает представление о зонах захвата с отрывом, захвате без отрыва или прилипании.
• Степень раздражения: пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, отвечают на вопросник словами «очень расстроены», «немного обеспокоены» или «не обеспокоены» перевязкой.
• Оцените адгезию и стойкость «на месте» после воздействия воды для мытья три раза в день. Все наблюдения пациента или его опекуна, которые должны быть сообщены исследователю.