比较用作敷料的聚氨酯薄膜和甘蔗生物聚合物的研究

随机对照临床试验。 目标研究人群将包括伯南布哥联邦大学 (UFPE) 临床医院统一医疗系统 (SUS)、门诊外科和小儿泌尿科患者，包括儿童（从 01 岁起）、青少年和成人，无论年龄大小，根据 2012 年国家卫生委员会第 466 号决议中概述的伦理原则，治疗尿道下裂以及其他手术损伤引起的病变。

聚氨酯薄膜 - Tegaderm ®

- 尺寸为 4.4 和 6.0 X 4.4 X 7.0 log 的聚氨酯薄膜，国家卫生监督局 (ANVISA) / 卫生部 (MS) 10,002,070,019 由明尼苏达矿业和制造公司 (3M) 制造，具有以下特点：多功能防水屏障防止外部污染物，包裹身体轮廓，提高患者舒适度。

甘蔗生物聚合物薄膜 (POLYSHAFT ®)

- 甘蔗生物聚合物薄膜将由生物聚合物甘蔗研究组和实验站研究实验室 (UFRPE) 提供。 生物聚合物薄膜具有与聚氨酯薄膜相似的尺寸，可以切割并适应患者身体的尺寸。

所有患者都将接受采访，询问之前的手术情况。 研究人员将进行身体和泌尿科检查，以确定尿道下裂的程度和/或观察需要（和展示）聚氨酯薄膜或甘蔗生物聚合物敷料（POLYSHAFT®）所需的其他评估程序。

患者将被随机分配到各组： 带有糖蜜和聚氨酯的生物聚合物薄膜，使用密封、不透明、编号的信封，其中包含计算机生成的随机分布，以 1:1 的比例以 10 的信封块为单位，将由护士在手术室中打开在开始程序之前。

所有志愿者都是临床医院/UFPE 儿科手术病房的患者，外科手术由研究人员进行。 所有患者都将在手术开始时接受静脉内抗生素预防，作为常规医院门诊。

研究的患者招募和数据分析将在 2014 年 8 月至 2015 年 8 月期间进行，预计结果将于 2015 年 10 月公布。

每天对患者进行随访评估，直到术后第八天拆除绷带。

变量一起：

• 评价生物相容性：评估皮肤刺激等不良反应。 研究人员通过观察会发出一个概念：如何：没有皮肤过敏，仅限于包皮过敏并扩展到其他区域的过敏。
• 依从性程度：由研究人员通过观察进行评估，观察提供了一个概念，即有分离的抓握区域、没有分离或粘连的抓握区域。
• 烦恼程度：患者或其护理人员以“非常不高兴”、“很少打扰”或“不介意”敷料的概念回答问卷。
• 经过每天3次清洗水的作用后，“原地”分级附着力和持久性。 必须将患者或其监护人的所有观察结果传达给研究人员。