Estudio que compara las películas de poliuretano y el biopolímero de caña de azúcar utilizados como apósitos

Ensayo clínico controlado aleatorizado. La población objetivo del estudio estará compuesta por los pacientes del Sistema Único de Salud (SUS), de la Consulta Externa de Cirugía y Urología Pediátrica del Hospital Clínico de la Universidad Federal de Pernambuco (UFPE), incluidos niños (a partir de 01 años), adolescentes y adultos independientemente de la edad, con lesiones derivadas del tratamiento del hipospadias, así como otras lesiones quirúrgicas, de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Resolución 466 del Consejo Nacional de Salud de 2012.

Películas de poliuretano - Tegaderm ®

-Las películas de poliuretano de tamaños, 4,4 y 6,0 X 4,4 X 7,0 log Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) / Ministerio de Salud (MS) 10.002.070.019 fabricadas por Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), con las siguientes características: barrera versátil e impermeable contra los contaminantes externos, envuelve los contornos del cuerpo promoviendo la comodidad del paciente.

Película de biopolímero de caña de azúcar (POLYSHAFT ®)

-Las películas de biopolímeros de caña de azúcar serán proporcionadas por el grupo de investigación Biopolímeros de Caña de Azúcar y los laboratorios de investigación de la Estación Experimental (UFRPE). Las películas de biopolímero tienen dimensiones similares a la película de poliuretano, que se pueden cortar y adaptar a las dimensiones del cuerpo del paciente.

Todos los pacientes serán sometidos a una entrevista preguntándoles sobre cirugías previas. El investigador realizará examen físico y urológico para determinar el grado de hipospadias y/u otro procedimiento de evaluación necesario para observación de la necesidad (y visualización) del apósito con película de poliuretano o biopolímero de caña de azúcar (POLYSHAFT®).

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos: Películas de biopolímero con azúcar de melaza y poliuretano, usando sobres sellados, opacos y numerados que contienen distribuciones aleatorias generadas por computadora en una proporción de 1:1 en bloques de 10 sobres que serán abiertos en la sala de operaciones por una enfermera tiempo antes de iniciar el procedimiento.

Todos los voluntarios serán pacientes ingresados ​​en la sala de cirugía pediátrica del Hospital Clínico/UFPE y los procedimientos quirúrgicos serán realizados por los investigadores. Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica intravenosa al comienzo de la cirugía como clínicas de rutina del hospital.

El reclutamiento de pacientes y el análisis de los datos derivados de la investigación se llevarán a cabo entre agosto de 2014 y agosto de 2015, y se espera la publicación de los resultados en octubre de 2015.

Las evaluaciones de seguimiento de los pacientes se realizarán diariamente hasta el retiro del vendaje al octavo día postoperatorio.

Variables juntas:

• Tasa de Biocompatibilidad: Valoración de reacciones adversas como irritación de la piel. El investigador a través de la observación emitirá un concepto: cómo: Sin irritabilidad cutánea, irritabilidad limitada al prepucio e irritabilidad extendida a otras zonas.
• Grado de adherencia: Evaluado por el investigador a través de la observación que entrega un concepto como zonas de agarre con desprendimiento, agarre sin desprendimiento o adherencia.
• Grado de molestia: Los pacientes o sus cuidadores responden al cuestionario con el concepto de "muy molesto", "poco molesto" o "no molesto" con el apósito.
• Grado de adherencia y permanencia "in situ" tras ser sometido a la acción del agua para su limpieza tres veces al día. Todas las observaciones del paciente o de su tutor quien deberá ser comunicada al investigador.