Studie waarin de polyurethaanfilms en suikerrietbiopolymeer worden vergeleken die als verband worden gebruikt

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De beoogde onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit de patiënten Unified Health System (SUS), de ambulante chirurgie en pediatrische urologie, klinisch ziekenhuis van de Federale Universiteit van Pernambuco (UFPE), inclusief kinderen (vanaf 01 jaar), adolescenten en volwassenen ongeacht hun leeftijd, met laesies die voortkomen uit de behandeling van hypospadie, evenals andere chirurgische verwondingen, volgens de ethische principes uiteengezet in Resolutie 466 van de Nationale Gezondheidsraad van 2012.

Polyurethaanfilms - Tegaderm ®

-De polyurethaanfilms met de afmetingen 4,4 en 6,0 X 4,4 X 7,0 log National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) / Ministerie van Volksgezondheid (MS) 10.002.070.019 vervaardigd door Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), met de volgende kenmerken: veelzijdige en waterdichte barrière tegen externe verontreinigingen, wikkelt zich naar de lichaamscontouren en bevordert het comfort van de patiënt.

Biopolymeer folie van suikerriet (POLYSHAFT ®)

-De biopolymeerfilms van suikerriet worden geleverd door de onderzoeksgroep biopolymeer Suikerriet en de onderzoekslaboratoria van het Experimenteel Station (UFRPE). De biopolymeerfilms hebben vergelijkbare afmetingen als de polyurethaanfilm, die kan worden gesneden en aangepast aan de afmetingen van het lichaam van de patiënt.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een interview waarin wordt gevraagd naar eerdere operaties. De onderzoeker voert lichamelijk en urologisch onderzoek uit ter bepaling van de mate van hypospadie en/of andere beoordelingsprocedure die nodig is voor observatie van de noodzaak (en weergave) van het verband met polyurethaanfilm of biopolymeer uit suikerriet (POLYSHAFT®).

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groepen: biopolymeerfilms met melasse, suiker en polyurethaan, met verzegelde, ondoorzichtige, genummerde enveloppen met door de computer gegenereerde willekeurige verdelingen in een verhouding van 1:1 in blokken van 10 enveloppen worden in de operatiekamer geopend door een verpleegkundige voordat u met de procedure begint.

Alle vrijwilligers zullen patiënten zijn die zijn opgenomen op de afdeling kinderchirurgie van het Klinisch Ziekenhuis/UFPE en chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door de onderzoekers. Alle patiënten zullen aan het begin van de operatie intraveneuze antibiotische profylaxe krijgen, zoals routinematige ziekenhuisklinieken.

De werving van patiënten en de data-analyse die voortvloeit uit het onderzoek zullen plaatsvinden tussen augustus 2014 en augustus 2015, met de publicatie van de resultaten verwacht in oktober 2015.

De follow-up evaluaties van patiënten zullen dagelijks worden uitgevoerd tot verwijdering van het verband op de achtste postoperatieve dag.

Variabelen samen:

• Beoordeel biocompatibiliteit: Beoordeling van bijwerkingen zoals irritatie van de huid. De onderzoeker zal door middel van observatie een concept uitbrengen: hoe: Geen prikkelbaarheid van de huid, beperkt tot de prikkelbaarheid van de voorhuid en uitgebreid naar prikkelbaarheid op andere gebieden.
• Mate van therapietrouw: beoordeeld door de onderzoeker door middel van observatie die een concept opleveren als grijpgebieden met onthechting, grip zonder onthechting of adhesie.
• Mate van ergernis: Patiënten of hun verzorgers reageren op de vragenlijst met het concept van "zeer overstuur", "beetje gestoord" of "geen last" van het verband.
• Graadhechting en duurzaamheid "in situ" na drie keer per dag te zijn blootgesteld aan de werking van water voor reiniging. Alle observaties van de patiënt of diens voogd die aan de onderzoeker moeten worden meegedeeld.