Estudo comparativo entre filmes de poliuretano e biopolímero de cana-de-açúcar usados ​​como coberturas

Ensaio clínico randomizado controlado. A população-alvo do estudo será composta pelos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), do Ambulatório de Cirurgia e Urologia Pediátrica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), incluindo crianças (a partir de 01 ano), adolescentes e adultos independente da idade, com lesões decorrentes do tratamento de hipospádias, bem como de outras lesões cirúrgicas, de acordo com os princípios éticos da Resolução 466 do Conselho Nacional de Saúde de 2012.

Filmes de poliuretano - Tegaderm ®

-Os filmes de poliuretano nos tamanhos 4,4 e 6,0 X 4,4 X 7,0 log Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) / Ministério da Saúde (MS) 10.002.070.019 fabricados pela Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), com as seguintes características: barreira versátil e impermeável contra contaminantes externos, envolve os contornos do corpo promovendo o conforto do paciente.

Filme de biopolímero de cana-de-açúcar (POLYSHAFT ®)

-Os filmes de biopolímeros de cana-de-açúcar serão fornecidos pelo grupo de pesquisa biopolímero cana-de-açúcar e pelos laboratórios de pesquisa da Estação Experimental (UFRPE). Os filmes de biopolímero têm dimensões semelhantes ao filme de poliuretano, que podem ser cortados e adaptados às dimensões do corpo do paciente.

Todos os pacientes serão submetidos a uma entrevista sendo questionados sobre cirurgias anteriores. O pesquisador realizará exame físico e urológico para determinação do grau de hipospádia e/ou outro procedimento de avaliação necessário para observação da necessidade (e indicação) do curativo com filme de poliuretano ou biopolímero de cana-de-açúcar (POLYSHAFT®).

Os pacientes serão alocados aleatoriamente nos grupos: Filmes de biopolímero com melaço de açúcar e poliuretano, utilizando envelopes selados, opacos e numerados contendo distribuições aleatórias geradas por computador na proporção de 1:1 em blocos de 10 envelopes serão abertos na sala de cirurgia por uma enfermeira enquanto antes de iniciar o procedimento.

Todos os voluntários serão pacientes internados na enfermaria de cirurgia pediátrica do Hospital de Clínicas/UFPE e os procedimentos cirúrgicos são realizados pelos pesquisadores. Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica intravenosa no início da cirurgia como rotina clínica hospitalar.

O recrutamento dos pacientes e a análise dos dados decorrentes da pesquisa ocorrerão entre agosto de 2014 e agosto de 2015, com previsão de publicação dos resultados para outubro de 2015.

As avaliações de acompanhamento dos pacientes serão realizadas diariamente até a retirada do curativo no oitavo dia de pós-operatório.

Variáveis ​​juntas:

• Taxa de biocompatibilidade: avaliação de reações adversas, como irritação da pele. O pesquisador através da observação emitirá um conceito: como: Sem irritabilidade da pele, limitando-se à irritabilidade do prepúcio e estendendo-se a outras áreas irritabilidade.
• Grau de aderência: Avaliado pelo pesquisador através de observação que entrega um conceito como áreas de preensão com desprendimento, preensão sem desprendimento ou adesão.
• Grau de incômodo: Os pacientes ou seus cuidadores respondem ao questionário com o conceito de “muito chateado”, “pouco incomodado” ou “não incomodado” com o curativo.
• Grau de adesão e permanência "in situ" após ser submetido à ação de água para limpeza três vezes ao dia. Todas as observações do paciente ou de seu responsável devem ser comunicadas ao pesquisador.