Studie zum Vergleich der als Verbände verwendeten Polyurethanfolien und Zuckerrohr-Biopolymer

Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Zielpopulation der Studie umfasst die Patienten des Unified Health System (SUS), der ambulanten Chirurgie und Kinderurologie, des klinischen Krankenhauses der Bundesuniversität von Pernambuco (UFPE), einschließlich Kinder (ab 01 Jahren), Jugendliche und Erwachsene, unabhängig vom Alter, mit Läsionen, die aus der Behandlung von Hypospadie und anderen chirurgischen Verletzungen resultieren, gemäß den ethischen Grundsätzen, die in Resolution 466 des National Health Council 2012 dargelegt sind.

Polyurethanfolien - Tegaderm ®

- Die Polyurethanfolien der Größen 4,4 und 6,0 ​​x 4,4 x 7,0 log National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) / Health Ministry (MS) 10.002.070.019, hergestellt von der Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), mit den folgenden Eigenschaften: vielseitige und wasserdichte Barriere gegen äußere Verunreinigungen, umschließt die Körperkonturen und fördert den Patientenkomfort.

Biopolymerfolie aus Zuckerrohr (POLYSHAFT ®)

-Die Biopolymerfilme aus Zuckerrohr werden von der Forschungsgruppe Biopolymer Zuckerrohr und den Forschungslaboratorien der Versuchsstation (UFRPE) bereitgestellt. Die Biopolymerfolien haben ähnliche Abmessungen wie die Polyurethanfolie, die zugeschnitten und an die Körpermaße des Patienten angepasst werden kann.

Alle Patienten werden einem Interview unterzogen, in dem sie zu früheren Operationen befragt werden. Der Forscher führt eine körperliche und urologische Untersuchung durch, um den Grad der Hypospadie zu bestimmen, und / oder andere Bewertungsverfahren, die für die Beobachtung der Notwendigkeit (und Anzeige) des Verbands mit Polyurethanfolie oder Biopolymer aus Zuckerrohr (POLYSHAFT®) erforderlich sind.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt: Biopolymerfilme mit Melassezucker und Polyurethan unter Verwendung versiegelter, undurchsichtiger, nummerierter Umschläge mit computergenerierten Zufallsverteilungen im Verhältnis 1:1 in Zehnerblöcken Umschläge werden im Operationssaal von einer Krankenschwester geöffnet während vor Beginn des Verfahrens.

Alle Freiwilligen werden Patienten sein, die in die Abteilung für Kinderchirurgie des Clinical Hospital/UFPE aufgenommen werden, und chirurgische Eingriffe werden von den Forschern durchgeführt. Alle Patienten erhalten zu Beginn der Operation eine intravenöse Antibiotikaprophylaxe als Routinekliniken.

Die Patientenrekrutierung und Datenanalyse aus der Forschung wird zwischen August 2014 und August 2015 stattfinden, wobei die Veröffentlichung der Ergebnisse im Oktober 2015 erwartet wird.

Die Nachuntersuchungen der Patienten werden täglich bis zur Entfernung des Verbandes am achten postoperativen Tag durchgeführt.

Variablen zusammen:

• Biokompatibilität bewerten: Bewertung von Nebenwirkungen wie Hautreizungen. Der Forscher wird durch Beobachtung ein Konzept herausgeben: wie: Keine Hautreizbarkeit, auf die Vorhaut beschränkte Reizbarkeit und auf andere Bereiche ausgedehnte Reizbarkeit.
• Haftungsgrad: Beurteilt durch den Forscher durch Beobachtung, die ein Konzept liefert, wie Griffbereiche mit Ablösung, Griff ohne Ablösung oder Adhäsion.
• Grad der Verärgerung: Patienten oder ihre Betreuer antworten auf den Fragebogen mit den Begriffen „sehr verärgert“, „wenig gestört“ oder „nicht gestört“ durch den Verband.
• Grad Haftung und Beständigkeit „in situ“ nach dreimal täglicher Wassereinwirkung zur Reinigung. Alle Beobachtungen des Patienten oder seines Vormunds, die dem Forscher mitgeteilt werden müssen.