Studio che confronta i film di poliuretano e il biopolimero di canna da zucchero usati come medicazioni

Studio clinico controllato randomizzato. La popolazione target dello studio comprenderà i pazienti Unified Health System (SUS), la chirurgia ambulatoriale e l'urologia pediatrica, l'ospedale clinico dell'Università federale di Pernambuco (UFPE), inclusi bambini (da 01 anni), adolescenti e adulti indipendentemente dall'età, con lesioni derivanti dal trattamento dell'ipospadia, nonché altre lesioni chirurgiche, secondo i principi etici delineati nella Risoluzione 466 del Consiglio nazionale della sanità 2012.

Film in poliuretano - Tegaderm ®

-I film in poliuretano di dimensioni 4.4 e 6.0 X 4.4 X 7.0 log National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) / Health Ministry (MS) 10.002.070.019 prodotti da Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), con le seguenti caratteristiche: barriera versatile e impermeabile contro i contaminanti esterni, avvolge i contorni del corpo favorendo il comfort del paziente.

Film di biopolimero di canna da zucchero (POLYSHAFT ®)

-I film di biopolimero di canna da zucchero saranno forniti dal gruppo di ricerca biopolimero canna da zucchero e dai laboratori di ricerca della stazione sperimentale (UFRPE). I film in biopolimero hanno dimensioni simili al film in poliuretano, che possono essere tagliati e adattati alle dimensioni del corpo del paziente.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un colloquio in cui viene chiesto un precedente intervento chirurgico. Il ricercatore effettuerà un esame fisico e urologico per determinare il grado di ipospadia e/o altra procedura di valutazione necessaria per l'osservazione della necessità (e visualizzazione) della medicazione con film di poliuretano o biopolimero di canna da zucchero (POLYSHAFT®).

I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi: film di biopolimero con zucchero di melassa e poliuretano, utilizzando buste sigillate, opache e numerate contenenti distribuzioni casuali generate al computer in rapporto 1: 1 in blocchi di buste da 10 saranno aperte in sala operatoria da un'infermiera mentre prima di iniziare la procedura.

Tutti i volontari saranno pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia pediatrica dell'Ospedale Clinico/UFPE e le procedure chirurgiche sono eseguite dai ricercatori. Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antibiotica per via endovenosa all'inizio dell'intervento come cliniche ospedaliere di routine.

Il reclutamento dei pazienti e l'analisi dei dati derivanti dalla ricerca avverrà tra agosto 2014 e agosto 2015, con la pubblicazione dei risultati prevista per ottobre 2015.

Le valutazioni di follow-up dei pazienti verranno eseguite giornalmente fino alla rimozione del bendaggio in ottava giornata postoperatoria.

Variabili insieme:

• Tasso di biocompatibilità: valutazione delle reazioni avverse come l'irritazione della pelle. Il ricercatore attraverso l'osservazione emetterà un concetto: come: Nessuna irritabilità cutanea, limitata all'irritabilità del prepuzio ed estesa ad altre aree irritabili.
• Grado di aderenza: Valutato dal ricercatore attraverso l'osservazione che fornisce un concetto come aree di presa con distacco, presa senza distacco o adesione.
• Grado di fastidio: i pazienti oi loro caregiver rispondono al questionario con il concetto di "molto turbato", "poco disturbato" o "non infastidito" dalla medicazione.
• Grado di adesione e permanenza "in situ" dopo essere stato sottoposto all'azione dell'acqua per la pulizia tre volte al giorno. Tutte le osservazioni del paziente o del suo tutore che devono essere comunicate al ricercatore.