Étude comparant les films de polyuréthane et le biopolymère de canne à sucre utilisés comme pansements

Essai clinique contrôlé randomisé. La population cible de l'étude comprendra les patients du système de santé unifié (SUS), la chirurgie ambulatoire et l'urologie pédiatrique, l'hôpital clinique de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE), y compris les enfants (à partir de 01 ans), les adolescents et les adultes quel que soit leur âge, avec des lésions résultant du traitement de l'hypospadias, ainsi que d'autres blessures chirurgicales, conformément aux principes éthiques énoncés dans la résolution 466 du Conseil national de la santé de 2012.

Films polyuréthane - Tegaderm ®

-Les films de polyuréthane de tailles, 4,4 et 6,0 X 4,4 X 7,0 log National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) / Health Ministry (MS) 10 002 070 019 fabriqués par Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), avec les caractéristiques suivantes : barrière polyvalente et étanche contre les contaminants externes, enveloppe les contours du corps favorisant le confort du patient.

Film biopolymère de canne à sucre (POLYSHAFT ®)

-Les films biopolymères de la canne à sucre seront fournis par le groupe de recherche biopolymère Canne à sucre et les laboratoires de recherche de la Station Expérimentale (UFRPE). Les films de biopolymère ont des dimensions similaires au film de polyuréthane, qui peuvent être découpés et adaptés aux dimensions du corps du patient.

Tous les patients seront soumis à un entretien et seront interrogés sur une intervention chirurgicale antérieure. Le chercheur procédera à un examen physique et urologique pour déterminer le degré d'hypospadias et / ou toute autre procédure d'évaluation nécessaire à l'observation de la nécessité (et afficher) le pansement avec film de polyuréthane ou biopolymère de canne à sucre (POLYSHAFT®).

Les patients seront répartis au hasard dans les groupes : des films de biopolymère avec du sucre de mélasse et du polyuréthane, utilisant des enveloppes scellées, opaques et numérotées contenant des distributions aléatoires générées par ordinateur dans un rapport 1: 1 en blocs d'enveloppes de 10 seront ouverts dans la salle d'opération par une infirmière avant de commencer la procédure.

Tous les volontaires seront des patients admis au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital clinique/UFPE et les interventions chirurgicales seront réalisées par les chercheurs. Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique par voie intraveineuse au début de la chirurgie dans les cliniques hospitalières de routine.

Le recrutement des patients et l'analyse des données issues de la recherche auront lieu entre août 2014 et août 2015, la publication des résultats étant prévue en octobre 2015.

Les évaluations de suivi des patients seront effectuées quotidiennement jusqu'au retrait du pansement au huitième jour postopératoire.

Variables ensemble :

• Taux de biocompatibilité : évaluation des effets indésirables tels que l'irritation de la peau. Le chercheur par l'observation émettra un concept : comment : Pas d'irritabilité cutanée, limitée à l'irritabilité du prépuce et étendue à d'autres zones d'irritabilité.
• Degré d'adhérence : Evalué par le chercheur au travers d'observations qui délivrent un concept sous forme de zones de préhension avec décollement, de préhension sans décollement ou d'adhérence.
• Degré de gêne : Les patients ou leurs soignants répondent au questionnaire avec le concept de « très contrarié », « peu dérangé » ou « pas dérangé » par le pansement.
• Degré d'adhérence et de permanence "in situ" après avoir été soumis à l'action de l'eau pour un nettoyage trois fois par jour. Toutes les observations du patient ou de son tuteur qui doivent être communiquées au chercheur.