Studie srovnávající polyuretanové filmy a biopolymer cukrové třtiny používané jako obvazy

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Cílovou studijní populaci budou pacienti sjednoceného zdravotnického systému (SUS), ambulantní chirurgie a dětská urologie, klinická nemocnice Federální univerzity v Pernambuco (UFPE), včetně dětí (od 1 let), dospívajících a dospělých bez ohledu na věk, s lézemi vzniklými při léčbě hypospadie, stejně jako jiných chirurgických poranění, podle etických zásad uvedených v rezoluci 466 Národní zdravotní rady z roku 2012.

Polyuretanové fólie - Tegaderm ®

- Polyuretanové fólie o rozměrech 4,4 a 6,0 x 4,4 x 7,0 log Národní agentura pro sanitární dozor (ANVISA) / Ministerstvo zdravotnictví (MS) 10 002 070 019 vyrobené Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), s následujícími vlastnostmi: všestranná a vodotěsná bariéra proti vnějším nečistotám, zábaly na tělesné kontury zvyšující pohodlí pacienta.

Biopolymerní film z cukrové třtiny (POLYSHAFT ®)

-Biopolymerní filmy z cukrové třtiny zajistí výzkumná skupina biopolymer Sugarcane a výzkumné laboratoře Experimental Station (UFRPE). Biopolymerní fólie mají podobné rozměry jako polyuretanová fólie, kterou lze řezat a přizpůsobit rozměrům těla pacienta.

Všichni pacienti budou podrobeni rozhovoru s dotazem na předchozí operaci. Výzkumník provede fyzikální a urologické vyšetření při stanovení stupně hypospadie a/nebo jiný hodnotící postup nezbytný pro pozorování potřeby (a zobrazení) krytí polyuretanovým filmem nebo biopolymerem z cukrové třtiny (POLYSHAFT®).

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin: Biopolymerní filmy s melasovým cukrem a polyuretanem s použitím zapečetěných, neprůhledných, očíslovaných obálek obsahujících počítačově generované náhodné rozdělení v poměru 1:1 v blocích po 10 obálkách budou otevřeny na operačním sále sestrou před zahájením procedury.

Všichni dobrovolníci budou pacienty přijatými na oddělení dětské chirurgie klinické nemocnice/UFPE a chirurgické zákroky provádějí výzkumníci. Všichni pacienti dostanou na začátku operace intravenózní antibiotickou profylaxi jako běžné nemocniční kliniky.

Nábor pacientů a analýza dat vyplývajících z výzkumu bude probíhat mezi srpnem 2014 a srpnem 2015, přičemž zveřejnění výsledků se očekává v říjnu 2015.

Kontrolní hodnocení pacientů bude prováděno denně až do odstranění obvazu osmý pooperační den.

Proměnné dohromady:

• Míra biokompatibility: Hodnocení nežádoucích reakcí, jako je podráždění kůže. Výzkumník prostřednictvím pozorování vydá koncept: jak: Žádná dráždivost kůže, omezená na dráždivost předkožky a rozšířená na dráždivost dalších oblastí.
• Stupeň přilnavosti: Hodnotí výzkumník prostřednictvím pozorování, které přináší koncept jako oblasti úchopu s oddělením, úchop bez oddělení nebo adheze.
• Stupeň obtěžování: Pacienti nebo jejich pečovatelé reagují na dotazník s pojmem „velmi rozrušený“, „málo narušený“ nebo „neobtěžován“ převazem.
• Kvalitní přilnavost a stálost "in situ" po vystavení působení vody pro čištění třikrát denně. Všechna pozorování od pacienta nebo jeho opatrovníka, která musí být sdělena výzkumníkovi.