Tutkimus, jossa verrataan sidoksina käytettyjä polyuretaanikalvoja ja sokeriruokobiopolymeeriä

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kohderyhmä koostuu potilaista Unified Health System (SUS), avokirurgia ja lasten urologia, Pernambucon liittovaltion yliopiston kliininen sairaala (UFPE), mukaan lukien lapset (01-vuotiaasta lähtien), nuoret ja aikuiset iästä riippumatta, hypospadioiden ja muiden kirurgisten vammojen hoidosta aiheutuneilla leesioilla Kansallisen terveysneuvoston 2012 päätöksessä 466 esitettyjen eettisten periaatteiden mukaisesti.

Polyuretaanikalvot - Tegaderm ®

- Minnesota Mining and Manufacturing Companyn (3M) valmistamat polyuretaanikalvot, joiden koko on 4,4 ja 6,0 x 4,4 x 7,0 log National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) / Terveysministeriö (MS) 10 002 070 019, ja seuraavat ominaisuudet: monipuolinen ja vedenpitävä ulkoisia epäpuhtauksia vastaan, kääreet vartalon muotoihin parantaen potilaan mukavuutta.

Sokeriruo'on biopolymeerikalvo (POLYSHAFT ®)

-Sokeriruo'on biopolymeerikalvot toimittaa tutkimusryhmä Biopolymer Sugarcane ja Experimental Station -tutkimuslaboratoriot (UFRPE). Biopolymeerikalvoilla on samanlaiset mitat kuin polyuretaanikalvolla, joka voidaan leikata ja mukauttaa potilaan kehon mittoihin.

Kaikille potilaille tehdään haastattelu, jossa kysytään aiemmasta leikkauksesta. Tutkija suorittaa fyysisen ja urologisen tutkimuksen hypospadioiden asteen määrittämiseksi ja/tai muun arviointimenettelyn, joka on tarpeen polyuretaanikalvolla tai sokeriruo'osta peräisin olevalla biopolymeerillä (POLYSHAFT®) sidonnan tarpeen havainnoinnin (ja esittelyn) tarpeen havainnointiin.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin: Sairaanhoitaja avaa leikkaussalissa biopolymeerikalvot, joissa on melassisokeria ja polyuretaania, käyttäen sinetöityjä, läpinäkymättömiä, numeroituja kirjekuoria, jotka sisältävät tietokoneella luotuja satunnaisjakaumia suhteessa 1:1. ennen toimenpiteen aloittamista.

Kaikki vapaaehtoiset ovat potilaita, jotka otetaan kliinisen sairaalan/UFPE:n lastenkirurgian osastolle, ja kirurgiset toimenpiteet tekevät tutkijat. Kaikki potilaat saavat suonensisäistä antibioottiprofylaksiaa leikkauksen alussa rutiininomaisina sairaalaklinikoina.

Tutkimukseen liittyvä potilasrekrytointi ja data-analyysi tapahtuu elokuun 2014 ja elokuun 2015 välisenä aikana, ja tulosten odotetaan julkaistavan lokakuussa 2015.

Potilaiden seuranta-arvioinnit suoritetaan päivittäin kunnes side poistetaan kahdeksantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Muuttujat yhdessä:

• Arvioi Biologinen yhteensopivuus: Haitallisten reaktioiden, kuten ihon ärsytyksen, arviointi. Tutkija havainnoimalla antaa konseptin: miten: Ei ihoärsytystä, rajoitetaan esinahan ärtyneisyyteen ja laajennetaan muille alueille.
• Kiinnittymisaste: Tutkija arvioi havaintoja, jotka tuottavat käsitteen tartunta-alueina, joissa on irtoaminen, pito ilman irtoamista tai kiinnittymistä.
• Ärsytyksen aste: Potilaat tai heidän huoltajansa vastaavat kyselyyn käsitteellä "erittäin järkyttynyt", "vähän häiriintynyt" tai "ei vaivautunut" sidoksesta.
• Laadukas tarttuvuus ja kestävyys "in situ" sen jälkeen, kun sitä on käsitelty vedellä kolme kertaa päivässä. Kaikki potilaan tai hänen huoltajansa havainnot, jotka on ilmoitettava tutkijalle.