진행성 삼중 음성 유방암 치료를 위한 단일 제제 카보플라틴 대 카보플라틴과 에베로리무스의 병용제 비교

포함 기준:

• 전이성 유방암이 있는 여성(뼈 전이만 포함하여 측정 가능 또는 평가 가능)
• 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암(ER< 10%, PR < 10%, Her2neu IHC 0 또는 1 또는 FISH/ISH 음성)
• 연령 ≥ 18세
• WHO 수행 상태 ≤ 2
• 적절한 골수 기능: ANC ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L, Hb >9 g/dL

• 다음과 같이 적절한 간 기능:

  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • ALT 및 AST ≤ 2.5x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5x ULN)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 서명된 동의서
• 환자는 전이성 질환에 대해 최대 3개의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
• 기준선 CT 흉부/복부/골반 및 뼈 스캔 또는 PET/CT
• 치료 시작 전 7일 이내 혈청 임신 검사 음성
• 안정적인 뇌 전이 허용됨(> 2주, 수술 +/- 방사선 또는 방사선 단독 및 스테로이드 없이 임상적으로 안정적인 치료 후)
• 마지막 카보플라틴 투여 후 12개월 이상 경과한 경우 이전 카보플라틴 허용

제외 기준:

• 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 시작 2주 이내에 항암 요법을 받은 환자(화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 제제 포함)
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 시험약 투여 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구 과정
• 이전 2주 이내에 조사 약물을 사용한 이전 치료
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자. 그러나 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 Everolimus로 첫 번째 치료를 받기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어) 또는 P-당단백(PgP)과의 병용은 금지됩니다. 중등도 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 플루코나졸) 또는 PgP 억제제와의 병용 투여는 주의해서 사용할 수 있으며 에베로리무스 용량은 등록 시 PI와 논의해야 합니다. 기질, 억제제 및 유도자의 최신 표를 보려면 다음 웹 사이트에 액세스하십시오. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/"
• Everolimus 시작 후 1주일 이내에 그리고 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 약독화 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
• 제어되지 않는 뇌 전이
• 연수막 전이
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 안정 시 89% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  • 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
  • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환 참고: B/C 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 환자에 대한 선별 검사에서 수행되어야 합니다. HBV DNA 및 HCV RNA PCR 검사는 위험 요인 및/또는 이전 HBV/HCV 감염 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자를 선별할 때 필요합니다. 부록 I 참조(간염 검사 양식)
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 위장 기능 장애 또는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 이전에 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 카보플라틴에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
• 지속적인 알코올 또는 약물 중독
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 에베로리무스 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)