1 리드 패치 기술에 대한 개념 증명 연구
2018년 4월 4일 업데이트: LifeWatch Services, Inc.
이 연구는 외래 환자 환경에서 병원 외부의 환자에 대해 전체적으로 1 리드 패치의 타당성 및 사용 가능성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존 ACT 보행 원격 측정 시스템과 동일한 방식으로 심전도(ECG) 데이터를 모니터링하고 데이터를 LifeWatch 서비스 센터로 전송하기 위해 1리드 패치 시스템 사용에 대한 2단계 평가입니다.
병원 외부에서 ECG를 모니터링하는 데 사용되는 표준 3 Lead ACT 테스트 장비와 병행하여 사용됩니다.
이 연구는 안전성이나 유효성을 다루지 않을 것이며 비교 그룹을 사용하지 않을 것입니다.
이 연구는 특정 질병이나 상태를 치료하지 않으며 무작위 배정이나 눈가림이 필요하지 않습니다.
피험자는 현재 외래 환자 원격 측정 모니터링의 필요성과 함께 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7~14일 동안 3개의 리드 ACT 모니터링을 위해 성인 남성 또는 여성을 의뢰했습니다.
- 최근에 LifeWatch 3 Lead ACT 모니터를 처방받았습니다.
제외 기준:
- 21세 미만
- 임신 중이거나 조사 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람
- 내부 또는 외부 제세동기 사용
- 심박 조율기 또는 이식형 루프 레코더를 사용하는 사람
- 화상, 자극, 감염, 상처 등과 같은 가슴의 피부 손상을 보여줍니다.
- 패치 바이오센서에 대한 금기사항 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1리드 외래 환자 원격 측정
1-리드 외래 환자 패치 연구 참가자.
외래 환자 원격 측정 모니터링에 할당된 환자는 병원 입원 환자 상태에서 퇴원할 때 1-리드 패치를 받게 됩니다.
ECG 데이터는 1-리드 패치에 의해 중앙 데이터베이스에 제출됩니다.
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1-리드 패치는 ECG 데이터를 기록하고 게이트웨이로 전송한 다음 데이터를 중앙 데이터베이스로 전송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 측정 - 100% 성공적인 ECG 획득
기간: 7~14일 사이
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게이트웨이를 통해 중앙 데이터베이스로 전송하여 1-Lead 패치로 ECG 데이터를 성공적으로 획득했습니다.
각 패치에는 ECG 데이터를 수집한 다음 '게이트웨이'라는 셀룰러 장치로 전송하는 '두뇌'가 포함되어 있습니다.
게이트웨이는 셀룰러 네트워크를 사용하여 데이터를 중앙 데이터베이스로 전송합니다.
이것은 복합 결과 측정입니다.
데이터가 수집되지 않았습니다.
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7~14일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 측정 - 접착 성능 - 1-리드 패치와 함께 사용된 접착제로 인한 피부 자극 측정
기간: 7~14일 사이
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각 피험자에 대한 연구 기간 동안 1-리드 패치 접착제의 성공적인 성능.
대상 피부 자극은 임상 간병인이 1-리드 패치를 처음 배치할 때 평가됩니다.
피험자는 피부 자극을 자가 평가하고 추적 기간이 끝날 때 임상의에게 보고하도록 요청받을 것입니다.
데이터가 수집되지 않았습니다.
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7~14일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-F010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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