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1 リード パッチ技術の概念実証研究

2018年4月4日 更新者：LifeWatch Services, Inc.
この研究は、病院外の患者、外来患者に対する 1 リード パッチ全体の実現可能性と有用性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、既存の ACT 携帯電話遠隔測定システムと同じ方法で、心電図 (ECG) データを監視し、そのデータを LifeWatch サービス センターに送信するための 1 リード パッチ システムの使用に関する 2 段階の評価です。 これは、病院の外で心電図を監視するために使用される標準的な 3 リード ACT 検査装置と並行して使用されます。 この研究では安全性や有効性については取り上げず、比較対照群は使用しません。 この研究は特定の疾患や症状を治療するものではなく、無作為化や盲検化も必要ありません。 被験者は、現在の外来遠隔測定モニタリングの必要性に応じて選択されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7～14日間の3リードACTモニタリングのために紹介された成人男性または女性。
  • 最近 LifeWatch 3 Lead ACT モニターを処方されている

除外基準:

  • 21歳未満
  • 妊娠中、または調査期間中に妊娠する可能性のある人
  • 内部または外部除細動器の使用
  • ペースメーカーまたは植込み型ループレコーダーを使用している方
  • 火傷、炎症、感染症、傷などの胸部の皮膚損傷を示します。
  • パッチバイオセンサーの禁忌を満たすこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 リード外来テレメトリー
1-リード外来パッチ研究の参加者。 外来遠隔測定モニタリングに割り当てられた患者は、入院患者状態からの退院時に 1 リード パッチを受け取ります。 ECG データは、1 リード パッチによって中央データベースに送信されます。
デバイス：1 リード パッチ
1 リード パッチは ECG データを記録してゲートウェイに送信し、ゲートウェイはそのデータを中央データベースに送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果測定 - 100% 成功した ECG 取得
時間枠：7日から14日の間
1 リード パッチによる ECG データの取得に成功し、ゲートウェイを介して中央データベースに送信されます。 各パッチには、ECG データを収集し、それを「ゲートウェイ」と呼ばれる携帯端末に送信する「脳」が含まれています。 ゲートウェイはセルラー ネットワークを使用してデータを中央データベースに送信します。 これは複合的な結果の尺度です。 データは収集されませんでした。
7日から14日の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果の測定 - 接着性能 - 1 リード パッチで使用される接着剤に起因する皮膚刺激の測定
時間枠：7日から14日の間
各被験者の研究期間を通じて 1 リード パッチ接着剤が適切に使用されたこと。 被験者の皮膚刺激は、臨床介護者による最初の 1 リード パッチの配置時に評価されます。 被験者は皮膚の炎症を自己評価し、試験期間の終了時に臨床医に報告するよう求められます。 データは収集されませんでした。
7日から14日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LifeWatch Services, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vivek Reddy, MD FACC FHRS、Mt. Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Marie Noelle-Langan, MD、Mt. Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月16日

一次修了 (実際)

2016年6月9日

研究の完了 (実際)

2016年6月9日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP-F010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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