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Proof-of-Concept-Studie für die 1-Lead-Patch-Technologie

4. April 2018 aktualisiert von: LifeWatch Services, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Verwendbarkeit des 1 Lead Patch als Ganzes bei Patienten außerhalb des Krankenhauses im ambulanten Bereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiphasige Evaluierung der Verwendung eines 1-Kanal-Patchsystems zur Überwachung von Elektrokardiogrammdaten (EKG) und zum Senden der Daten an das LifeWatch Service Center, auf die gleiche Weise wie das bestehende ambulante ACT-Telemetriesystem. Es wird parallel zu den standardmäßigen 3-Kanal-ACT-Testgeräten verwendet, die zur EKG-Überwachung außerhalb des Krankenhauses verwendet werden. Diese Studie befasst sich nicht mit der Sicherheit oder Wirksamkeit und es werden keine Vergleichsgruppen verwendet. In dieser Studie wird keine bestimmte Krankheit oder Erkrankung behandelt und es ist keine Randomisierung oder Verblindung erforderlich. Die Probanden werden in Verbindung mit ihrem Bedarf an aktueller ambulanter Telemetrieüberwachung ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau, der zwischen 7 und 14 Tagen zur 3-Kanal-ACT-Überwachung überwiesen wird.
  • Ihnen wurde kürzlich ein LifeWatch 3 Lead ACT-Monitor verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 Jahren
  • schwanger ist oder während des Untersuchungszeitraums schwanger werden könnte
  • Verwendung interner oder externer Defibrillatoren
  • die Herzschrittmacher oder implantierbare Loop-Recorder tragen
  • Hautschäden an der Brust, wie Verbrennungen, Reizungen, Infektionen, Wunden usw.
  • Vorliegen etwaiger Kontraindikationen für einen Patch-Biosensor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante 1-Kanal-Telemetrie
Teilnehmer der 1-Kanal-Ambulanz-Patch-Studie. Patienten, die der ambulanten Telemetrieüberwachung zugewiesen sind, erhalten das 1-Kanal-Pflaster bei Entlassung aus dem stationären Krankenhausstatus. EKG-Daten werden vom 1-Kanal-Patch an eine zentrale Datenbank übermittelt.
Gerät: 1-Leiter-Patch
Das 1-Lead-Patch zeichnet EKG-Daten auf und überträgt sie an ein Gateway, das die Daten dann an eine zentrale Datenbank übermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnismessung – 100 % erfolgreiche EKG-Erfassung
Zeitfenster: Zwischen 7 und 14 Tagen
Erfolgreiche Erfassung der EKG-Daten durch das 1-Lead-Patch mit Übertragung an die zentrale Datenbank über das Gateway. Jedes Pflaster enthält ein „Gehirn“, das die EKG-Daten sammelt und sie dann an ein Mobilfunkgerät namens „Gateway“ überträgt. Das Gateway nutzt das Mobilfunknetz, um die Daten an die zentrale Datenbank zu übertragen. Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß. Daten wurden nicht erhoben.
Zwischen 7 und 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß – Klebeleistung – Messung der Hautreizung durch den mit dem 1-Kanal-Pflaster verwendeten Kleber
Zeitfenster: Zwischen 7 und 14 Tagen
Erfolgreiche Leistung des 1-Lead-Patch-Klebstoffs während des gesamten Studienzeitraums für jedes Subjekt. Die Hautreizung des Probanden wird bei der ersten Platzierung des 1-Ableitungspflasters durch das klinische Pflegepersonal beurteilt. Die Probanden werden gebeten, die Hautreizung selbst zu beurteilen und sich am Ende des Versuchszeitraums beim Arzt zu melden. Daten wurden nicht erhoben.
Zwischen 7 und 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-F010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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