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Proof of Concept Studio per 1 Lead Patch Technology

4 aprile 2018 aggiornato da: LifeWatch Services, Inc.
Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e l'usabilità del 1 Lead Patch nel suo complesso, su pazienti fuori dall'ospedale, in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione in due fasi dell'uso di un 1 Lead Patch System per monitorare i dati dell'elettrocardiogramma (ECG) e inviare i dati al LifeWatch Service Center, allo stesso modo del sistema di telemetria ambulatoriale ACT esistente. Verrà utilizzato in parallelo con l'apparecchiatura di test ACT standard a 3 derivazioni utilizzata per monitorare l'ECG al di fuori dell'ospedale. Questo studio non affronterà la sicurezza o l'efficacia e non verranno utilizzati gruppi di confronto. Questo studio non tratterà alcuna particolare malattia o condizione e non è richiesta alcuna randomizzazione o accecamento. I soggetti saranno selezionati in concomitanza con la loro necessità per l'attuale monitoraggio della telemetria ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto indirizzato al monitoraggio 3 Lead ACT per un periodo compreso tra 7 e 14 giorni.
  • Le è stato recentemente prescritto un monitor LifeWatch 3 Lead ACT

Criteri di esclusione:

  • sotto i 21 anni
  • incinta o che potrebbe iniziare una gravidanza durante il periodo dell'inchiesta
  • utilizzando defibrillatori interni o esterni
  • che usano pacemaker o loop recorder impiantabili
  • mostrando danni alla pelle sul torace, come ustioni, irritazioni, infezioni, ferite, ecc.
  • incontrare eventuali controindicazioni per un biosensore patch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemetria ambulatoriale a 1 derivazione
Partecipanti allo studio Patch ambulatoriale a 1 derivazione. I pazienti assegnati al monitoraggio telemetrico ambulatoriale riceveranno il cerotto 1-Lead alla dimissione dallo stato di ricovero ospedaliero. I dati ECG verranno inviati dal patch a 1 derivazione a un database centrale.
Dispositivo: Patch a 1 derivazione
Il patch a 1 derivazione registrerà e trasmetterà i dati ECG a un gateway, che a sua volta trasmetterà i dati a un database centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato composito: acquisizione ECG riuscita al 100%.
Lasso di tempo: Tra 7 e 14 giorni
Acquisizione riuscita dei dati ECG da parte del patch 1-Lead con trasmissione al database centrale tramite il gateway. Ogni patch include un "cervello" che raccoglie i dati dell'ECG e poi li trasmette a un dispositivo cellulare chiamato "gateway". Il gateway utilizza la rete cellulare per trasmettere i dati al database centrale. Questa è una misura di risultato composito. I dati non sono stati raccolti.
Tra 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato composito - Prestazioni dell'adesivo - Misurazione dell'irritazione cutanea derivante dall'uso dell'adesivo con cerotto a 1 derivazione
Lasso di tempo: Tra 7 e 14 giorni
Prestazioni di successo dell'adesivo 1-Lead Patch durante il periodo di studio per ciascun soggetto. L'irritazione cutanea del soggetto verrà valutata al momento del posizionamento iniziale del cerotto a 1 derivazione da parte dell'assistente clinico. Ai soggetti verrà chiesto di autovalutare l'irritazione cutanea e di riferire al medico alla fine del periodo di prova. I dati non sono stati raccolti.
Tra 7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-F010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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