Proof of Concept-studie voor 1 Lead Patch-technologie
4 april 2018 bijgewerkt door: LifeWatch Services, Inc.
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en bruikbaarheid van de 1 Lead Patch als geheel te beoordelen, bij patiënten buiten het ziekenhuis, in de ambulante setting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een evaluatie in twee fasen van het gebruik van een 1 Lead Patch-systeem om elektrocardiogramgegevens (ECG) te bewaken en de gegevens naar het LifeWatch Service Center te sturen, op dezelfde manier als het bestaande ACT ambulante telemetriesysteem.
Het zal parallel worden gebruikt met de standaard 3 Lead ACT-testapparatuur die wordt gebruikt om ECG buiten het ziekenhuis te bewaken.
Deze studie zal niet ingaan op de veiligheid of effectiviteit en er zullen geen vergelijkingsgroepen worden gebruikt.
Deze studie behandelt geen bepaalde ziekte of aandoening en er is geen randomisatie of blindering vereist.
Onderwerpen zullen worden geselecteerd in samenhang met hun behoefte aan huidige poliklinische telemetriemonitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw verwezen voor 3 Lead ACT-monitoring gedurende 7 tot 14 dagen.
- Kreeg onlangs een LifeWatch 3 Lead ACT-monitor voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 21 jaar
- zwanger is of zwanger kan worden tijdens de onderzoeksperiode
- het gebruik van interne of externe defibrillatoren
- die pacemakers of implanteerbare looprecorders gebruiken
- huidbeschadigingen op de borst vertonen, zoals brandwonden, irritatie, infecties, wonden, enz.
- voldoen aan eventuele contra-indicaties voor een patch-biosensor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-afleiding poliklinische telemetrie
1-Lead Outpatient Patch-studiedeelnemers.
Patiënten die zijn toegewezen aan poliklinische telemetriebewaking, ontvangen de 1-afleidingspleister bij ontslag uit de ziekenhuisstatus.
ECG-gegevens worden door de patch met 1 afleiding naar een centrale database gestuurd.
|
De 1-afleidingspatch registreert en verzendt ECG-gegevens naar een gateway, die de gegevens vervolgens naar een centrale database verzendt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomstmaat - 100% succesvolle ECG-acquisitie
Tijdsspanne: Tussen 7 en 14 dagen
|
Succesvolle acquisitie van ECG-gegevens door de 1-afleidingspatch met verzending naar de centrale database via de gateway.
Elke patch bevat een 'brein' dat de ECG-gegevens verzamelt en vervolgens verzendt naar een mobiel apparaat dat de 'gateway' wordt genoemd.
De gateway gebruikt het mobiele netwerk om de gegevens naar de centrale database te verzenden.
Dit is een samengestelde uitkomstmaat.
Gegevens werden niet verzameld.
|
Tussen 7 en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomstmaat - adhesieve prestatie - meting van huidirritatie als gevolg van adhesief gebruikt met 1-lead patch
Tijdsspanne: Tussen 7 en 14 dagen
|
Succesvolle prestaties van de 1-afleidingenpleisterlijm gedurende de onderzoeksperiode voor elke proefpersoon.
Huidirritatie van de proefpersoon zal worden beoordeeld bij de eerste plaatsing van de 1-afleidingspleister door de klinische verzorger.
Proefpersonen wordt gevraagd om zelf de huidirritatie te beoordelen en aan het einde van de testperiode aan de clinicus te rapporteren.
Gegevens werden niet verzameld.
|
Tussen 7 en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-F010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .