Proof of Concept-studie for 1 Lead Patch-teknologi
4. april 2018 oppdatert av: LifeWatch Services, Inc.
Denne studien er ment å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten av 1 Lead Patch som helhet, på pasienter utenfor sykehuset, i poliklinisk miljø.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-fase evaluering av bruken av et 1 Lead Patch System for å overvåke elektrokardiogram (EKG) data og sende dataene til LifeWatch Service Center, på samme måte som det eksisterende ACT ambulerende telemetrisystemet.
Den skal brukes parallelt med standard 3 Lead ACT testutstyr som brukes til å overvåke EKG utenfor sykehuset.
Denne studien vil ikke ta for seg sikkerhet eller effektivitet, og ingen komparatorgrupper vil bli brukt.
Denne studien vil ikke behandle noen spesiell sykdom eller tilstand, og ingen randomisering eller blinding er nødvendig.
Emner vil bli valgt i forbindelse med deres behov for nåværende poliklinisk telemetriovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne henvist til 3 Lead ACT-overvåking i mellom 7 og 14 dager.
- Få nylig foreskrevet en LifeWatch 3 Lead ACT-monitor
Ekskluderingskriterier:
- under 21 år
- gravid eller som kan bli gravid i undersøkelsesperioden
- ved bruk av interne eller eksterne defibrillatorer
- som bruker pacemakere eller implanterbare sløyfeopptakere
- viser hudskader på brystet, som brannskader, irritasjon, infeksjoner, sår osv.
- oppfyller eventuelle kontraindikasjoner for en lappbiosensor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-lead poliklinisk telemetri
1-Lead poliklinisk patch-studiedeltakere.
Pasienter som er tildelt poliklinisk telemetriovervåking vil motta 1-afledningsplasteret ved utskrivning fra sykehusstatus.
EKG-data vil bli sendt av 1-avledningsplasteret til en sentral database.
|
1-Lead Patch vil registrere og overføre EKG-data til en gateway, som deretter vil overføre dataene til en sentral database.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfallsmål - 100 % vellykket EKG-innsamling
Tidsramme: Mellom 7 og 14 dager
|
Vellykket innhenting av EKG-data med 1-Lead-patchen med overføring til den sentrale databasen via gatewayen.
Hvert plaster inneholder en "hjerne" som samler inn EKG-data og deretter overfører dem til en mobilenhet kalt "gateway".
Gatewayen bruker mobilnettverket til å overføre dataene til den sentrale databasen.
Dette er et sammensatt resultatmål.
Data ble ikke samlet inn.
|
Mellom 7 og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt resultatmål - Limytelse - Måling av hudirritasjon som følge av lim brukt med 1-ledningsplaster
Tidsramme: Mellom 7 og 14 dager
|
Vellykket ytelse av 1-Lead Patch-limet gjennom hele studieperioden for hvert emne.
Vedkommendes hudirritasjon vil bli vurdert ved første plassering av 1-elektrodeplasteret av den kliniske omsorgspersonen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å selvvurdere hudirritasjon og rapportere til klinikeren ved slutten av løypeperioden.
Data ble ikke samlet inn.
|
Mellom 7 og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-F010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .