Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение концепции для технологии 1 Lead Patch

4 апреля 2018 г. обновлено: LifeWatch Services, Inc.
Это исследование предназначено для оценки осуществимости и применимости 1-свинцового пластыря в целом для пациентов вне больницы, в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двухэтапную оценку использования системы наложения 1 отведения для мониторинга данных электрокардиограммы (ЭКГ) и отправки данных в сервисный центр LifeWatch таким же образом, как и существующая амбулаторная телеметрическая система ACT. Он будет использоваться параллельно со стандартным оборудованием для тестирования 3 отведений ACT, используемым для мониторинга ЭКГ за пределами больницы. В этом исследовании не будут рассматриваться безопасность или эффективность, и не будут использоваться группы сравнения. Это исследование не будет лечить какое-либо конкретное заболевание или состояние, и не требуется рандомизация или ослепление. Субъекты будут выбраны в соответствии с их потребностью в текущем амбулаторном телеметрическом мониторинге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина, направленный на мониторинг АКТ с 3 отведениями на срок от 7 до 14 дней.
  • Вам недавно прописали монитор LifeWatch 3 Lead ACT

Критерий исключения:

  • моложе 21 года
  • беременна или может забеременеть в период расследования
  • использование внутренних или внешних дефибрилляторов
  • которые используют кардиостимуляторы или имплантируемые петлевые регистраторы
  • показывая повреждения кожи на груди, такие как ожоги, раздражение, инфекции, раны и т. д.
  • соответствие любым противопоказаниям для пластыря биосенсора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная телеметрия в 1 отведении
Участники исследования амбулаторного пластыря 1-Lead. Пациенты, назначенные для амбулаторного мониторинга телеметрии, получат пластырь с 1 отведением после выписки из стационара. Данные ЭКГ будут отправлены патчем с 1 отведением в центральную базу данных.
Устройство: Патч с 1 отведением
1-Lead Patch будет записывать и передавать данные ЭКГ на шлюз, который затем передает данные в центральную базу данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной критерий результата — 100 % успешное получение ЭКГ
Временное ограничение: От 7 до 14 дней
Успешный сбор данных ЭКГ патчем 1-Lead с передачей в центральную базу данных через шлюз. Каждый пластырь включает в себя «мозг», который собирает данные ЭКГ, а затем передает их на мобильное устройство, называемое «шлюзом». Шлюз использует сотовую сеть для передачи данных в центральную базу данных. Это комбинированный показатель результата. Данные не собирались.
От 7 до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной критерий исхода - Эффективность адгезива - Измерение раздражения кожи, вызванного использованием адгезива с пластырем с 1 отведением
Временное ограничение: От 7 до 14 дней
Успешная работа пластыря 1-Lead Patch на протяжении всего периода исследования для каждого субъекта. Раздражение кожи субъекта будет оцениваться при первоначальном размещении пластыря с 1 отведением медицинским работником. Субъектов попросят самостоятельно оценить раздражение кожи и сообщить об этом врачу в конце периода наблюдения. Данные не собирались.
От 7 до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeWatch Services, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-F010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч с 1 отведением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться