Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus konseptitutkimukselle 1 Lead Patch -teknologialle

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: LifeWatch Services, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1 Lead Patchin toteutettavuutta ja käytettävyyttä kokonaisuudessaan potilailla sairaalan ulkopuolella, avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen arviointi 1 Lead Patch -järjestelmän käytöstä EKG-tietojen monitoroimiseen ja tietojen lähettämiseen LifeWatch-palvelukeskukseen samalla tavalla kuin olemassa oleva ACT-ambulatorinen telemetriajärjestelmä. Sitä käytetään rinnakkain tavallisen 3 Lead ACT -testauslaitteen kanssa, jota käytetään EKG:n seuraamiseen sairaalan ulkopuolella. Tässä tutkimuksessa ei käsitellä turvallisuutta tai tehokkuutta, eikä siinä käytetä vertailuryhmiä. Tällä tutkimuksella ei hoideta mitään tiettyä sairautta tai tilaa, eikä satunnaistamista tai sokkoutumista tarvita. Koehenkilöt valitaan heidän nykyisen avohoidon telemetriavalvonnan tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen lähetetty 3 lyijyn ACT-seurantaan 7–14 päivän ajan.
  • Sinulle on äskettäin määrätty LifeWatch 3 Lead ACT -monitori

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 21-vuotiaat
  • raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • käyttämällä sisäisiä tai ulkoisia defibrillaattoreita
  • jotka käyttävät sydämentahdistimia tai implantoitavia silmukkanauhureita
  • jossa näkyy ihovaurioita rinnassa, kuten palovammoja, ärsytystä, infektioita, haavoja jne.
  • täyttää kaikki laastarin biosensorin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-Lead avohoidon telemetria
1-Lead Outpatient Patch -tutkimuksen osallistujat. Potilaat, jotka on määrätty avohoidon telemetrian seurantaan, saavat 1-Lead-laastarin, kun he päätyvät sairaalasta. EKG-tiedot lähetetään 1-kytkentäisellä laastarilla keskustietokantaan.
Laite: 1-Lead Patch
1-Lead Patch tallentaa ja lähettää EKG-tiedot yhdyskäytävään, joka lähettää tiedot keskustietokantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosmittaus – 100 % onnistunut EKG:n hankinta
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Onnistunut EKG-tietojen hankinta 1-Lead-patchilla ja siirto keskustietokantaan yhdyskäytävän kautta. Jokainen laastari sisältää "aivot", jotka keräävät EKG-tiedot ja lähettävät sen sitten solukkolaitteeseen, jota kutsutaan "yhdyskäytäväksi". Yhdyskäytävä käyttää matkapuhelinverkkoa tietojen välittämiseen keskustietokantaan. Tämä on yhdistetty tulosmittaus. Tietoja ei kerätty.
7-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosmittaus – liiman suorituskyky – 1-kytkentäisen laastarin kanssa käytetystä liimasta johtuvan ihoärsytyksen mittaus
Aikaikkuna: 7-14 päivää
1-Lead Patch -liiman onnistunut suorituskyky koko tutkimusjakson ajan jokaiselle aiheelle. Potilaan ihoärsytys arvioidaan, kun kliininen hoitaja asettaa 1-Lead Patch -laastarin ensimmäisen kerran. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itse ihoärsytys ja raportoimaan lääkärille seurantajakson lopussa. Tietoja ei kerätty.
7-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeWatch Services, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Päätutkija: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-F010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1-Lead Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa