Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse for 1 Lead Patch-teknologi

4. april 2018 opdateret af: LifeWatch Services, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​1 Lead Patch som helhed på patienter uden for hospitalet i ambulatoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-faset evaluering af brugen af ​​et 1 Lead Patch System til at overvåge elektrokardiogram (EKG) data og sende data til LifeWatch Service Center på samme måde som det eksisterende ACT ambulatoriske telemetrisystem. Det vil blive brugt parallelt med standard 3 Lead ACT-testudstyret, der bruges til at overvåge EKG uden for hospitalet. Denne undersøgelse vil ikke omhandle sikkerhed eller effektivitet, og der vil ikke blive brugt nogen sammenligningsgrupper. Denne undersøgelse vil ikke behandle nogen bestemt sygdom eller tilstand, og der kræves ingen randomisering eller blinding. Forsøgspersoner vil blive udvalgt i sammenhæng med deres behov for aktuel ambulant telemetrimonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde henvist til 3 Lead ACT-overvågning i mellem 7 og 14 dage.
  • Få for nylig ordineret en LifeWatch 3 Lead ACT-monitor

Ekskluderingskriterier:

  • under 21 år
  • gravid eller som kan blive gravid i undersøgelsesperioden
  • ved brug af interne eller eksterne defibrillatorer
  • som bruger pacemakere eller implanterbare loop-optagere
  • viser hudskader på brystet, såsom forbrændinger, irritation, infektioner, sår osv.
  • opfylder eventuelle kontraindikationer for en plasterbiosensor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-lead ambulant telemetri
1-Lead Ambulant Patch-undersøgelsesdeltagere. Patienter, der er tildelt ambulant telemetrimonitorering, vil modtage 1-afledningsplasteret ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelsesstatus. EKG-data vil blive sendt af 1-afledningsplastret til en central database.
Enhed: 1-Lead Patch
1-afledningsplasteret optager og sender EKG-data til en gateway, som derefter overfører dataene til en central database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatmål - 100 % vellykket EKG-optagelse
Tidsramme: Mellem 7 og 14 dage
Vellykket indhentning af EKG-data med 1-aflednings-patchen med transmission til den centrale database via gatewayen. Hvert plaster indeholder en 'hjerne', der indsamler EKG-data og derefter overfører dem til en mobilenhed kaldet 'gateway'. Gatewayen bruger det cellulære netværk til at overføre data til den centrale database. Dette er et sammensat resultatmål. Data blev ikke indsamlet.
Mellem 7 og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatmål - klæbeevne - måling af hudirritation som følge af klæbemiddel brugt med 1-afledningsplaster
Tidsramme: Mellem 7 og 14 dage
Succesfuld udførelse af 1-Lead Patch-klæbemidlet i hele undersøgelsesperioden for hvert emne. Vedkommendes hudirritation vil blive vurderet ved den første placering af 1-afledningsplasteret af den kliniske plejer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om selv at vurdere hudirritation og rapportere til klinikeren ved afslutningen af ​​forløbsperioden. Data blev ikke indsamlet.
Mellem 7 og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-F010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1-Lead Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner