Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie pro technologii 1 Lead Patch

4. dubna 2018 aktualizováno: LifeWatch Services, Inc.
Tato studie je určena k posouzení proveditelnosti a použitelnosti 1 svodové náplasti jako celku u pacientů mimo nemocnici, v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvoufázovým hodnocením použití systému 1 Lead Patch System k monitorování dat elektrokardiogramu (EKG) a odesílání dat do servisního centra LifeWatch stejným způsobem jako stávající ambulantní telemetrický systém ACT. Bude se používat souběžně se standardním 3svodovým testovacím zařízením ACT používaným k monitorování EKG mimo nemocnici. Tato studie se nebude zabývat bezpečností nebo účinností a nebudou použity žádné srovnávací skupiny. Tato studie nebude léčit žádné konkrétní onemocnění nebo stav a není vyžadována žádná randomizace nebo zaslepení. Subjekty budou vybírány v souvislosti s jejich potřebou aktuálního ambulantního telemetrického sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena doporučená k monitorování ACT 3 svody po dobu 7 až 14 dnů.
  • Nedávno vám byl předepsán monitor LifeWatch 3 Lead ACT

Kritéria vyloučení:

  • mladší 21 let
  • těhotná nebo která může otěhotnět během období vyšetřování
  • pomocí interních nebo externích defibrilátorů
  • kteří používají kardiostimulátory nebo implantovatelné smyčkové rekordéry
  • zobrazující poškození kůže na hrudi, jako jsou popáleniny, podráždění, infekce, rány atd.
  • splňující všechny kontraindikace pro náplastový biosenzor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-svodová ambulantní telemetrie
Účastníci ambulantní náplastové studie s 1 svodem. Pacienti přiřazení k ambulantnímu telemetrickému monitorování obdrží 1-svodovou náplast po propuštění z nemocničního lůžkového stavu. Údaje EKG budou odeslány pomocí 1svodové náplasti do centrální databáze.
Přístroj: Náplast s 1 svodem
1-svodová náplast zaznamená a přenese data EKG do brány, která pak data přenese do centrální databáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Outcome Measure – 100% úspěšná akvizice EKG
Časové okno: Mezi 7 a 14 dny
Úspěšné získání dat EKG pomocí 1-svodové náplasti s přenosem do centrální databáze přes bránu. Každá náplast obsahuje „mozek“, který shromažďuje data EKG a poté je přenáší do mobilního zařízení zvaného „brána“. Brána využívá mobilní síť k přenosu dat do centrální databáze. Toto je složené měřítko výsledku. Data nebyla shromážděna.
Mezi 7 a 14 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Outcome Measure – Adhesive Performance – Měření podráždění kůže v důsledku použití lepidla s 1-svodovou náplastí
Časové okno: Mezi 7 a 14 dny
Úspěšná účinnost 1-svodového náplasti během období studie u každého subjektu. Podráždění kůže subjektu bude posouzeno po počátečním umístění 1-svodové náplasti klinickým ošetřovatelem. Subjekty budou požádány, aby samy zhodnotily podráždění kůže a nahlásily to lékaři na konci období sledování. Data nebyla shromážděna.
Mezi 7 a 14 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeWatch Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-F010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast s 1 svodem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit