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Estudio de prueba de concepto para la tecnología de parche de 1 conductor

4 de abril de 2018 actualizado por: LifeWatch Services, Inc.
Este estudio tiene por objeto evaluar la viabilidad y la utilidad del parche de 1 plomo en su conjunto, en pacientes fuera del hospital, en el ámbito ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una evaluación de dos fases del uso de un sistema de parche de 1 derivación para monitorear los datos del electrocardiograma (ECG) y enviar los datos al Centro de servicio LifeWatch, de la misma manera que el sistema de telemetría ambulatoria ACT existente. Se usará en paralelo con el equipo estándar de prueba ACT de 3 derivaciones que se usa para monitorear el ECG fuera del hospital. Este estudio no abordará la seguridad ni la eficacia y no se utilizarán grupos de comparación. Este estudio no tratará ninguna enfermedad o condición en particular y no se requiere aleatorización ni cegamiento. Los sujetos se seleccionarán junto con su necesidad de monitoreo de telemetría ambulatoria actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto referido para monitoreo ACT de 3 derivaciones por entre 7 y 14 días.
  • Ser recientemente recetado con un monitor LifeWatch 3 Lead ACT

Criterio de exclusión:

  • menores de 21 años
  • embarazada o que pueda quedar embarazada durante el período de investigación
  • uso de desfibriladores internos o externos
  • que están usando marcapasos o grabadoras de bucle implantables
  • mostrando daños en la piel del tórax, como quemaduras, irritaciones, infecciones, heridas, etc.
  • cumplir con cualquier contraindicación para un biosensor de parche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemetría ambulatoria de 1 derivación
Participantes del estudio del parche para pacientes ambulatorios de 1 derivación. Los pacientes asignados a la monitorización de telemetría ambulatoria recibirán el parche de 1 derivación al ser dados de alta del estado de paciente hospitalizado. Los datos de ECG se enviarán mediante el parche de 1 derivación a una base de datos central.
Dispositivo: Parche de 1 plomo
El parche de 1 derivación registrará y transmitirá datos de ECG a una puerta de enlace, que luego transmitirá los datos a una base de datos central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado compuesta: adquisición de ECG 100% exitosa
Periodo de tiempo: Entre 7 y 14 días
Adquisición exitosa de datos de ECG por el parche de 1 derivación con transmisión a la base de datos central a través de la puerta de enlace. Cada parche incluye un "cerebro" que recopila los datos del ECG y luego los transmite a un dispositivo celular llamado "puerta de enlace". La puerta de enlace utiliza la red celular para transmitir los datos a la base de datos central. Esta es una medida de resultado compuesta. No se recopilaron datos.
Entre 7 y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado compuesta - Rendimiento del adhesivo - Medición de la irritación de la piel resultante del adhesivo utilizado con parche de 1 plomo
Periodo de tiempo: Entre 7 y 14 días
Desempeño exitoso del adhesivo 1-Lead Patch durante todo el período de estudio para cada sujeto. La irritación de la piel del sujeto se evaluará tras la colocación inicial del parche de 1 plomo por parte del cuidador clínico. Se les pedirá a los sujetos que autoevalúen la irritación de la piel y que informen al médico al final del período de prueba. No se recopilaron datos.
Entre 7 y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeWatch Services, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-F010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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