Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji technologii 1-odprowadzeniowej łatki

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: LifeWatch Services, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i użyteczności 1-odprowadzeniowej łatki jako całości u pacjentów poza szpitalem, w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuetapową oceną wykorzystania systemu 1-odprowadzeniowego łaty do monitorowania danych elektrokardiogramu (EKG) i wysyłania danych do centrum serwisowego LifeWatch w taki sam sposób, jak istniejący ambulatoryjny system telemetryczny ACT. Będzie używany równolegle ze standardowym sprzętem testującym 3 odprowadzenia ACT używanym do monitorowania EKG poza szpitalem. To badanie nie będzie dotyczyć bezpieczeństwa ani skuteczności i nie będą używane żadne grupy porównawcze. To badanie nie będzie dotyczyć leczenia żadnej konkretnej choroby ani stanu i nie jest wymagana randomizacja ani zaślepienie. Pacjenci zostaną wybrani w powiązaniu z ich potrzebą bieżącego ambulatoryjnego monitorowania telemetrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta skierowany na monitorowanie 3 odprowadzeń ACT przez okres od 7 do 14 dni.
  • Niedawno przepisano Ci monitor LifeWatch 3 Lead ACT

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 21 lat
  • w ciąży lub które mogą zajść w ciążę w okresie objętym dochodzeniem
  • za pomocą wewnętrznych lub zewnętrznych defibrylatorów
  • którzy używają rozruszników serca lub wszczepialnych rejestratorów pętlowych
  • widoczne uszkodzenia skóry na klatce piersiowej, takie jak oparzenia, podrażnienia, infekcje, rany itp.
  • spełnienia jakichkolwiek przeciwwskazań do biosensora plastra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-odprowadzeniowa telemetria dla pacjentów ambulatoryjnych
Uczestnicy badania 1-odprowadzeniowej plastra ambulatoryjnego. Pacjenci przydzieleni do ambulatoryjnego monitorowania telemetrycznego otrzymają łatkę 1-odprowadzeniową po wypisaniu ze szpitala ze statusem pacjenta hospitalizowanego. Dane EKG zostaną przesłane przez łatkę 1-odprowadzeniową do centralnej bazy danych.
Urządzenie: Patch 1-odprowadzeniowy
Patch 1-Lead Patch rejestruje i przesyła dane EKG do bramki, która następnie przesyła dane do centralnej bazy danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wyniku — 100% pomyślna akwizycja EKG
Ramy czasowe: Od 7 do 14 dni
Pomyślna akwizycja danych EKG przez patch 1-Lead z transmisją do centralnej bazy danych przez bramkę. Każdy plaster zawiera „mózg”, który zbiera dane EKG, a następnie przesyła je do urządzenia komórkowego zwanego „bramą”. Bramka wykorzystuje sieć komórkową do przesyłania danych do centralnej bazy danych. Jest to złożona miara wyniku. Dane nie zostały zebrane.
Od 7 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wyniku — Skuteczność klejenia — Pomiar podrażnienia skóry w wyniku zastosowania kleju z plastrem z 1 odprowadzeniem
Ramy czasowe: Od 7 do 14 dni
Pomyślne działanie kleju 1-Lead Patch przez cały okres badania dla każdego pacjenta. Podrażnienie skóry pacjenta zostanie ocenione po wstępnym umieszczeniu plastra 1-odprowadzeniowego przez opiekuna klinicznego. Osoby badane zostaną poproszone o samoocenę podrażnienia skóry i zgłoszenie się do klinicysty pod koniec okresu próbnego. Dane nie zostały zebrane.
Od 7 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-F010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patch 1-odprowadzeniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj