Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie för 1 Lead Patch Technology

4 april 2018 uppdaterad av: LifeWatch Services, Inc.
Denna studie är avsedd att bedöma genomförbarheten och användbarheten av 1 Lead Patch som helhet, på patienter utanför sjukhuset, i öppenvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en tvåfasutvärdering av användningen av ett 1 Lead Patch System för att övervaka elektrokardiogramdata (EKG) och skicka data till LifeWatch Service Center, på samma sätt som det befintliga ACT ambulatoriska telemetrisystemet. Den kommer att användas parallellt med standard 3 Lead ACT-testutrustning som används för att övervaka EKG utanför sjukhuset. Denna studie kommer inte att behandla säkerhet eller effektivitet och inga jämförelsegrupper kommer att användas. Denna studie kommer inte att behandla någon speciell sjukdom eller tillstånd och ingen randomisering eller blindning krävs. Försökspersoner kommer att väljas i samband med deras behov av aktuell telemetriövervakning i öppenvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna remitteras för 3 Lead ACT-övervakning i mellan 7 och 14 dagar.
  • Nyligen ordinerats en LifeWatch 3 Lead ACT-monitor

Exklusions kriterier:

  • under 21 år
  • gravid eller som kan bli gravid under utredningstiden
  • med interna eller externa defibrillatorer
  • som använder pacemakers eller implanterbara loop-inspelare
  • visar hudskador på bröstet, såsom brännskador, irritation, infektioner, sår etc.
  • uppfyller eventuella kontraindikationer för en plåsterbiosensor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-lead poliklinisk telemetri
1-Lead poliklinisk Patch-studiedeltagare. Patienter som tilldelats poliklinisk telemetriövervakning kommer att få 1-avledningsplåstret vid utskrivning från sjukhusstatus. EKG-data kommer att skickas av 1-avledningsplåstret till en central databas.
Enhet: 1-Lead Patch
1-Lead Patch kommer att spela in och överföra EKG-data till en gateway, som sedan överför data till en central databas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultatmått - 100 % framgångsrik EKG-insamling
Tidsram: Mellan 7 och 14 dagar
Framgångsrik inhämtning av EKG-data med 1-Lead patch med överföring till den centrala databasen via gatewayen. Varje plåster innehåller en "hjärna" som samlar in EKG-data och sedan överför den till en cellulär enhet som kallas "gateway". Gatewayen använder det mobila nätverket för att överföra data till den centrala databasen. Detta är ett sammansatt resultatmått. Data samlades inte in.
Mellan 7 och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultatmått - Adhesiv prestanda - Mätning av hudirritation till följd av adhesiv som används med 1-avledningsplåster
Tidsram: Mellan 7 och 14 dagar
Framgångsrik prestation av 1-Lead Patch-lim under hela studieperioden för varje försöksperson. Hudirritation hos patienten kommer att bedömas vid den första placeringen av 1-avledningsplåstret av den kliniska vårdgivaren. Försökspersonerna kommer att uppmanas att själv bedöma hudirritation och att rapportera till läkaren i slutet av spårperioden. Data samlades inte in.
Mellan 7 och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-F010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1-Lead Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera