Étude de preuve de concept pour la technologie de patch à 1 plomb
4 avril 2018 mis à jour par: LifeWatch Services, Inc.
Cette étude a pour but d'évaluer la faisabilité et l'utilisabilité du patch 1 dérivation dans son ensemble, sur des patients hors hôpital, en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une évaluation en deux phases de l'utilisation d'un système de patch à 1 dérivation pour surveiller les données d'électrocardiogramme (ECG) et envoyer les données au centre de service LifeWatch, de la même manière que le système de télémétrie ambulatoire ACT existant.
Il sera utilisé en parallèle avec l'équipement de test ACT standard à 3 dérivations utilisé pour surveiller l'ECG en dehors de l'hôpital.
Cette étude ne portera pas sur l'innocuité ou l'efficacité et aucun groupe de comparaison ne sera utilisé.
Cette étude ne traitera aucune maladie ou condition particulière et aucune randomisation ou mise en aveugle n'est requise.
Les sujets seront sélectionnés en fonction de leur besoin de surveillance télémétrique ambulatoire actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte référé pour une surveillance ACT à 3 dérivations pendant 7 à 14 jours.
- Être récemment prescrit un moniteur LifeWatch 3 Lead ACT
Critère d'exclusion:
- moins de 21 ans
- enceinte ou susceptible de tomber enceinte pendant la période d'enquête
- utiliser des défibrillateurs internes ou externes
- qui utilisent des stimulateurs cardiaques ou des enregistreurs de boucle implantables
- montrant des lésions cutanées sur la poitrine, telles que des brûlures, des irritations, des infections, des plaies, etc.
- répondre à toute contre-indication pour un patch biocapteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télémétrie ambulatoire à 1 dérivation
1-Lead Outpatient Patch participants à l'étude.
Les patients affectés à la surveillance télémétrique ambulatoire recevront le patch 1-Lead à leur sortie de l'état d'hospitalisation.
Les données ECG seront soumises par le patch à 1 dérivation à une base de données centrale.
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Le patch 1-Lead enregistrera et transmettra les données ECG à une passerelle, qui transmettra ensuite les données à une base de données centrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat composite - Acquisition ECG réussie à 100 %
Délai: Entre 7 et 14 jours
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Acquisition réussie des données ECG par le patch 1-Lead avec transmission à la base de données centrale via la passerelle.
Chaque patch comprend un « cerveau » qui collecte les données ECG, puis les transmet à un appareil cellulaire appelé la « passerelle ».
La passerelle utilise le réseau cellulaire pour transmettre les données à la base de données centrale.
Il s'agit d'une mesure de résultat composite.
Les données n'ont pas été recueillies.
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Entre 7 et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat composite - Performance adhésive - Mesure de l'irritation cutanée résultant de l'adhésif utilisé avec le patch à 1 dérivation
Délai: Entre 7 et 14 jours
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Performance réussie de l'adhésif 1-Lead Patch tout au long de la période d'étude pour chaque sujet.
L'irritation cutanée du sujet sera évaluée lors de la mise en place initiale du patch à 1 dérivation par le soignant clinique.
Les sujets seront invités à auto-évaluer l'irritation de la peau et à le signaler au clinicien à la fin de la période d'essai.
Les données n'ont pas été recueillies.
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Entre 7 et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-F010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .