Estudo de prova de conceito para tecnologia de patch de 1 chumbo
4 de abril de 2018 atualizado por: LifeWatch Services, Inc.
Este estudo destina-se a avaliar a viabilidade e usabilidade do Patch de 1 eletrodo como um todo, em pacientes fora do hospital, em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação em duas fases do uso de um sistema de patch de 1 derivação para monitorar dados de eletrocardiograma (ECG) e enviar os dados para o LifeWatch Service Center, da mesma maneira que o sistema de telemetria ambulatorial ACT existente.
Ele será usado em paralelo com o equipamento padrão de teste 3 Lead ACT usado para monitorar o ECG fora do hospital.
Este estudo não abordará segurança ou eficácia e nenhum grupo de comparação será usado.
Este estudo não tratará nenhuma doença ou condição específica e nenhuma randomização ou cegamento é necessária.
Os indivíduos serão selecionados em conjunto com sua necessidade de monitoramento de telemetria ambulatorial atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino encaminhado para monitoramento de 3 derivações ACT entre 7 e 14 dias.
- Foi recentemente prescrito um monitor LifeWatch 3 Lead ACT
Critério de exclusão:
- menores de 21 anos
- grávida ou que possa engravidar durante o período de investigação
- usando desfibriladores internos ou externos
- que estão usando marcapassos ou gravadores de loop implantáveis
- mostrando danos na pele do tórax, como queimaduras, irritação, infecções, feridas, etc.
- atender a quaisquer contra-indicações para um biossensor de adesivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemetria ambulatorial de 1 derivação
1-Liderar os participantes do estudo Patch Ambulatorial.
Os pacientes designados para monitoramento de telemetria ambulatorial receberão o patch de 1 derivação após a alta do estado de internação hospitalar.
Os dados de ECG serão enviados pelo patch de 1 derivação para um banco de dados central.
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O patch de 1 derivação registrará e transmitirá dados de ECG para um gateway, que então transmitirá os dados para um banco de dados central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado composto - Aquisição de ECG 100% bem-sucedida
Prazo: Entre 7 e 14 dias
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Aquisição bem-sucedida de dados de ECG pelo patch de 1 derivação com transmissão para o banco de dados central via gateway.
Cada patch inclui um 'cérebro' que coleta os dados de ECG e os transmite para um dispositivo celular chamado 'gateway'.
O gateway usa a rede celular para transmitir os dados para o banco de dados central.
Esta é uma medida de resultado composta.
Os dados não foram coletados.
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Entre 7 e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado composto - Desempenho do adesivo - Medição da irritação da pele resultante do adesivo usado com adesivo de 1 derivação
Prazo: Entre 7 e 14 dias
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Desempenho bem-sucedido do adesivo 1-Lead Patch durante todo o período de estudo para cada sujeito.
A irritação da pele do sujeito será avaliada após a colocação inicial do adesivo de 1 derivação pelo cuidador clínico.
Os indivíduos serão solicitados a autoavaliar a irritação da pele e relatar ao clínico no final do período de trilha.
Os dados não foram coletados.
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Entre 7 e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD FACC FHRS, Mt. Sinai Medical Center
- Investigador principal: Marie Noelle-Langan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-F010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .