1 铅贴片技术的概念验证研究
2018年4月4日 更新者：LifeWatch Services, Inc.
本研究旨在评估 1 Lead Patch 在门诊环境中对院外患者的整体可行性和可用性。
研究概览
详细说明
本研究是对使用 1 导联贴片系统监测心电图 (ECG) 数据并将数据发送到 LifeWatch 服务中心的两阶段评估，采用与现有 ACT 动态遥测系统相同的方式。
它将与用于在医院外监测 ECG 的标准 3 导联 ACT 测试设备同时使用。
本研究不会涉及安全性或有效性，也不会使用比较组。
这项研究不会治疗任何特定的疾病或病症，也不需要随机化或盲法。
将结合他们对当前门诊遥测监测的需要来选择受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性转介进行 7 至 14 天的 3 导联 ACT 监测。
- 最近开了一个 LifeWatch 3 Lead ACT 监护仪
排除标准：
- 21岁以下
- 在调查期间怀孕或可能怀孕的人
- 使用内部或外部除颤器
- 使用心脏起搏器或植入式循环记录器的人
- 显示胸部皮肤损伤，如烧伤、刺激、感染、伤口等。
- 满足贴片生物传感器的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 导联门诊遥测
1-Lead Outpatient Patch 研究参与者。
分配到门诊遥测监测的患者将在出院时收到 1-Lead 贴片。
ECG 数据将通过 1 导联贴片提交至中央数据库。
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1-Lead Patch 将记录 ECG 数据并将其传输到网关，然后网关将数据传输到中央数据库。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果测量 - 100% 成功的 ECG 采集
大体时间：7 到 14 天之间
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1 导联贴片成功采集 ECG 数据，并通过网关传输到中央数据库。
每个贴片都包含一个“大脑”，它收集心电图数据，然后将其传输到称为“网关”的蜂窝设备。
网关使用蜂窝网络将数据传输到中央数据库。
这是一个复合结果测量。
没有收集数据。
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7 到 14 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果测量 - 粘合剂性能 - 测量由与 1 导联贴片一起使用的粘合剂引起的皮肤刺激
大体时间：7 到 14 天之间
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每个受试者在整个研究期间 1 导联贴片粘合剂的成功性能。
临床护理人员将在初次放置 1 导联贴片时评估受试者皮肤刺激情况。
受试者将被要求自我评估皮肤刺激并在试验期结束时向临床医生报告。
没有收集数据。
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7 到 14 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD FACC FHRS、Mt. Sinai Medical Center
- 首席研究员：Marie Noelle-Langan, MD、Mt. Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月16日
初级完成 (实际的)
2016年6月9日
研究完成 (实际的)
2016年6月9日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-F010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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