- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02536131
과민성대장증후군과 염증성 장질환에서 장내 미생물과 심리적 상관관계
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 4가지 시점에서 평가하는 피험자 내 설계입니다. 데이터는 첫 번째 GHT 세션(T1) 전 3-1개월, 첫 번째 세션(T2) 직전, 마지막 세션(T3) 및 마지막 세션(T4) 후 3-6개월에 수집됩니다.
연구 환자는 비엔나 대학 병원 III의 내과 III의 소화기 및 간장과의 정신 신체학을위한 특별 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 모집됩니다.
환자는 과민성 대장 증후군(IBS) 증상을 줄이고 심리적 웰빙을 증가시키는 것으로 나타난 그룹 환경에서 GHT를 받습니다. 사용되는 GHT 프로토콜은 장 지시 최면 요법의 맨체스터 프로토콜이며 12주의 치료 기간 동안 그룹당 6명에서 최대 8명의 환자가 있는 10주 세션(45분)으로 구성됩니다.
다음 변수는 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다: 불안 및 우울증(HADS-D), 인지된 스트레스(PSQ), 탄력성(CDRISC) 및 삶의 질(시각적 아날로그 척도). IBS 증상은 Harvey-Bradshaw-Index를 통해 IBS Severity Scoring System(IBS-SSS), 염증성 장 질환(IBD) 질병 활동에 의해 포착됩니다. 또한, 약물 섭취 및 식품 보조제를 평가합니다.
Microbiome 데이터는 집에서 환자가 수집한 냉동 대변 샘플로 얻을 수 있습니다. 환자에게는 샘플을 동결된 상태로 유지하기 위한 배송 키트가 제공됩니다. 환자는 가능한 경우 홀 연구 기간 동안 하루의 첫 번째 대변을 수집하고 식단, 약물 및 프리/프로바이오틱스 섭취를 변경하지 않도록 요청받습니다(문서화됨). 각 시점(T1-T4)에 환자는 섭씨 영하 20도에서 즉시 보관할 즉시 냉동(가정 냉동고에 보관) 이중 검체 2개(1주 이내 대변 검체 2개)를 병원에 가져오도록 요청받습니다. 환자에게 가정용 냉동고가 없는 경우, 대변을 수집하여 병원에서 냉동합니다.
계획된 분석은 세로 및 단면 비교를 포함합니다. 장내 집락화는 미생물 불균형의 증가 또는 감소에 대한 값을 지정하는 알고리즘에 따라 분석에 입력됩니다. Dysbiosis는 다음 마커에 의해 정의됩니다: 분변 생물다양성 감소, Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Faecalibacterium prausnitzi 종의 발생 감소, Enterobacteriaceae의 증가된 발생, 더 높은 지수 Firmicutes:Bacteroidetes.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS 또는 IBD의 진단
- 장 지시 최면 요법에 적합
- 성인 연령(18~89세)
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 심각한 신체 또는 정신 질환
- 위장관의 작동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
12주 이내에 7-10회 장 지시 최면 요법
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장의 조절, 수용 및 진정을 촉진하기 위한 최면 유도 및 제안을 통한 이완 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플 분석을 통해 평가한 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 7 일
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공생 미생물군과 병원체에 특별한 관심을 가지고 16s 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱을 통한 분류학적 및 기능적 분류에 의한 대변 분석
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7 일
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인지된 스트레스 설문지
기간: 10 일
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10 일
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 7 일
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심리적 고통의 척도로서의 총점
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Connor-Davidson 탄력성 척도
기간: 10 일
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10 일
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과민성대장증후군의 중증도 점수 체계
기간: 10 일
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10 일
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대변 칼프로텍틴
기간: 1 일
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장 염증 마커
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1 일
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Harvey-Bradshaw-지수
기간: 2일
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IBD의 질병 활동 지수
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2일
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삶의 질 시각적 아날로그 척도
기간: 10 일
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신체적, 심리적 및 일반적인 웰빙과 관련된 시각적 아날로그 척도
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10 일
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GI 단일 증상 시각적 아날로그 척도
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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