- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536131
Microbioma intestinale e correlati psicologici nella sindrome dell'intestino irritabile e nella malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è un disegno all'interno della materia con valutazione in 4 punti nel tempo. I dati verranno raccolti 3-1 mese prima della prima sessione di GHT (T1), immediatamente prima della prima sessione (T2), durante l'ultima sessione (T3) e 3-6 mesi dopo l'ultima sessione (T4).
I pazienti dello studio saranno reclutati consecutivamente presso la clinica ambulatoriale speciale per la psicosomatica presso la divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, dipartimento di Medicina Interna III, Ospedale Universitario di Vienna.
I pazienti sono sottoposti a GHT in un contesto di gruppo, che ha dimostrato di ridurre i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e di aumentare il benessere psicologico. Il protocollo GHT utilizzato sarà il protocollo di Manchester dell'ipnoterapia diretta all'intestino e consiste in 10 sessioni settimanali (45 minuti) con da sei a otto pazienti per gruppo per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Le seguenti variabili saranno valutate utilizzando questionari standardizzati: ansia e depressione (HADS-D), stress percepito (PSQ), resilienza (CDRISC) e qualità della vita (scale analogiche visive). I sintomi dell'IBS saranno catturati dall'IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD) tramite Harvey-Bradshaw-Index. Inoltre, verrà valutata l'assunzione di farmaci e integratori alimentari.
I dati sul microbioma saranno ottenuti da campioni di feci congelate, raccolti dai pazienti a casa. Ai pazienti verrà fornito un kit di consegna per mantenere i campioni congelati. Ai pazienti viene chiesto di raccogliere le prime feci della giornata e di non modificare la dieta, i farmaci e l'assunzione di pre/probiotici durante il periodo di studio del foro, se possibile (documentato). Ad ogni punto temporale (T1-T4) ai pazienti viene chiesto di portare in ospedale due campioni doppi immediatamente congelati (conservati nel congelatore di casa) (2 campioni di feci entro 1 settimana) per essere immediatamente conservati a meno 20 gradi Celsius. Se i pazienti non hanno un congelatore domestico, le feci verranno raccolte e congelate in ospedale.
Le analisi pianificate comprendono confronti longitudinali e trasversali La colonizzazione intestinale entrerà nelle analisi secondo un algoritmo che assegna valori per un aumento o una riduzione della disbiosi. La disbiosi è definita dai seguenti marcatori: riduzione della biodiversità fecale, minore presenza delle specie Bifidobacterium, Lactobacillus e Faecalibacterium prausnitzi, maggiore presenza di Enterobacteriaceae e un più alto quoziente Firmicutes:Bacteroidetes.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBS o IBD
- Idoneo per l'ipnoterapia diretta all'intestino
- Età adulta (18-89)
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Grave malattia somatica o psichiatrica
- Operazioni del tratto gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Gruppo di studio
7-10 sessioni di ipnoterapia diretta all'intestino entro 12 settimane
|
tecnica di rilassamento con induzione ipnotica e suggestioni volte a favorire il senso di controllo, accettazione e calma dell'intestino.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma intestinale valutati attraverso l'analisi di campioni fecali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Analisi delle feci mediante classificazione tassonomica e funzionale tramite sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s (rRNA) con particolare riguardo al microbiota commensale e ai patogeni
|
7 giorni
|
|
Questionario sullo stress percepito
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Punteggio totale come misura del disagio psicologico
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Sistema di punteggio di gravità per la sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
|
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Indicatore di infiammazione intestinale
|
1 giorno
|
|
Indice Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Indice di attività della malattia per IBD
|
2 giorni
|
|
Scale analogiche visive della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Scale analogiche visive relative al benessere fisico, psicologico e generale
|
10 giorni
|
|
Scale analogiche visive a singolo sintomo GI
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 1502/2014
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