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Microbioma intestinale e correlati psicologici nella sindrome dell'intestino irritabile e nella malattia infiammatoria intestinale

4 ottobre 2016 aggiornato da: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Indagine longitudinale del microbioma intestinale, marcatori di infiammazione fecale, stress e variabili psicologiche in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e malattia infiammatoria intestinale sottoposti a ipnoterapia diretta dall'intestino (GHT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un disegno all'interno della materia con valutazione in 4 punti nel tempo. I dati verranno raccolti 3-1 mese prima della prima sessione di GHT (T1), immediatamente prima della prima sessione (T2), durante l'ultima sessione (T3) e 3-6 mesi dopo l'ultima sessione (T4).

I pazienti dello studio saranno reclutati consecutivamente presso la clinica ambulatoriale speciale per la psicosomatica presso la divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, dipartimento di Medicina Interna III, Ospedale Universitario di Vienna.

I pazienti sono sottoposti a GHT in un contesto di gruppo, che ha dimostrato di ridurre i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e di aumentare il benessere psicologico. Il protocollo GHT utilizzato sarà il protocollo di Manchester dell'ipnoterapia diretta all'intestino e consiste in 10 sessioni settimanali (45 minuti) con da sei a otto pazienti per gruppo per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Le seguenti variabili saranno valutate utilizzando questionari standardizzati: ansia e depressione (HADS-D), stress percepito (PSQ), resilienza (CDRISC) e qualità della vita (scale analogiche visive). I sintomi dell'IBS saranno catturati dall'IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD) tramite Harvey-Bradshaw-Index. Inoltre, verrà valutata l'assunzione di farmaci e integratori alimentari.

I dati sul microbioma saranno ottenuti da campioni di feci congelate, raccolti dai pazienti a casa. Ai pazienti verrà fornito un kit di consegna per mantenere i campioni congelati. Ai pazienti viene chiesto di raccogliere le prime feci della giornata e di non modificare la dieta, i farmaci e l'assunzione di pre/probiotici durante il periodo di studio del foro, se possibile (documentato). Ad ogni punto temporale (T1-T4) ai pazienti viene chiesto di portare in ospedale due campioni doppi immediatamente congelati (conservati nel congelatore di casa) (2 campioni di feci entro 1 settimana) per essere immediatamente conservati a meno 20 gradi Celsius. Se i pazienti non hanno un congelatore domestico, le feci verranno raccolte e congelate in ospedale.

Le analisi pianificate comprendono confronti longitudinali e trasversali La colonizzazione intestinale entrerà nelle analisi secondo un algoritmo che assegna valori per un aumento o una riduzione della disbiosi. La disbiosi è definita dai seguenti marcatori: riduzione della biodiversità fecale, minore presenza delle specie Bifidobacterium, Lactobacillus e Faecalibacterium prausnitzi, maggiore presenza di Enterobacteriaceae e un più alto quoziente Firmicutes:Bacteroidetes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IBS o IBD
  • Idoneo per l'ipnoterapia diretta all'intestino
  • Età adulta (18-89)
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia somatica o psichiatrica
  • Operazioni del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di studio
7-10 sessioni di ipnoterapia diretta all'intestino entro 12 settimane
tecnica di rilassamento con induzione ipnotica e suggestioni volte a favorire il senso di controllo, accettazione e calma dell'intestino.
Altri nomi:
  • Ipnoterapia focalizzata sull'intestino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale valutati attraverso l'analisi di campioni fecali
Lasso di tempo: 7 giorni
Analisi delle feci mediante classificazione tassonomica e funzionale tramite sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s (rRNA) con particolare riguardo al microbiota commensale e ai patogeni
7 giorni
Questionario sullo stress percepito
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio totale come misura del disagio psicologico
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Sistema di punteggio di gravità per la sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
Indicatore di infiammazione intestinale
1 giorno
Indice Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: 2 giorni
Indice di attività della malattia per IBD
2 giorni
Scale analogiche visive della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni
Scale analogiche visive relative al benessere fisico, psicologico e generale
10 giorni
Scale analogiche visive a singolo sintomo GI
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBD

Prove cliniche su Ipnoterapia diretta dall'intestino

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