Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom a psychologické koreláty u syndromu dráždivého tračníku a zánětlivého střevního onemocnění

4. října 2016 aktualizováno: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Longitudinální vyšetřování střevního mikrobiomu, markerů fekálního zánětu, stresu a psychologických proměnných u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a zánětlivým onemocněním střev podstupujících hypnoterapii zaměřenou na střevo (GHT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie je v rámci předmětu s hodnocením ve 4 bodech v čase. Data budou shromažďována 3–1 měsíc před první relací GHT (T1), bezprostředně před první relací (T2), při poslední relaci (T3) a 3–6 měsíců po poslední relaci (T4).

Studovaní pacienti budou postupně přijímáni do speciální psychosomatické ambulance na oddělení gastroenterologie a hepatologie, interní klinika III, Fakultní nemocnice Vídeň.

Pacienti podstupují GHT ve skupinovém prostředí, u kterého bylo prokázáno, že snižuje příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) a zvyšuje psychickou pohodu. Použitý protokol GHT bude Manchesterský protokol hypnoterapie zaměřené na střeva a sestává z 10 týdenních sezení (45 minut) se šesti až osmi pacienty na skupinu po dobu 12 týdnů léčby.

Pomocí standardizovaných dotazníků budou hodnoceny následující proměnné: úzkost a deprese (HADS-D), vnímaný stres (PSQ), odolnost (CDRISC) a kvalita života (vizuální analogové škály). Symptomy IBS budou zachyceny IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), aktivita zánětlivého onemocnění střev (IBD) prostřednictvím Harvey-Bradshaw-Indexu. Dále bude hodnocen příjem léků a potravinových doplňků.

Údaje o mikrobiomu budou získány ze vzorků zmrazené stolice, které budou odebírat pacienti doma. Pacientům bude poskytnuta aplikační souprava pro uchování vzorků zmrazených. Pacienti jsou požádáni, aby odebrali první stolici dne a neměnili dietu, léky a příjem pre/probiotik během období dírkové studie, pokud je to možné (zdokumentováno). V každém časovém bodě (T1-T4) jsou pacienti požádáni, aby přinesli dva okamžitě zmrazené (uložené v domácím mrazáku) dvojité vzorky (2 vzorky stolice během 1 týdne) do nemocnice, aby byly okamžitě uloženy při teplotě minus 20 stupňů Celsia. Pokud pacienti nemají domácí mrazák, bude stolice odebrána a zmražena v nemocnici.

Plánované analýzy zahrnují podélná a průřezová srovnání Kolonizace střev bude vstupovat do analýz podle algoritmu přidělujícího hodnoty pro zvýšení nebo snížení dysbiózy. Dysbióza je zde definována následujícími markery: snížení fekální biodiverzity, snížený výskyt druhů Bifidobacterium, Lactobacillus a Faecalibacterium prausnitzi, zvýšený výskyt Enterobacteriaceae a vyšší kvocient Firmicutes:Bacteroidetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBS nebo IBD
  • Vhodné pro střevní hypnoterapii
  • Dospělý věk (18–89)
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Těžké somatické nebo psychiatrické onemocnění
  • Operace GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studijní skupina
7-10 sezení střevní hypnoterapie během 12 týdnů
Jiný: Hypnoterapie zaměřená na střeva
relaxační technika s hypnotickou indukcí a sugescemi zaměřenými na podporu pocitu kontroly, přijetí a zklidnění střev.
Ostatní jména:
  • Hypnoterapie zaměřená na střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu hodnocené pomocí analýzy vzorků stolice
Časové okno: 7 dní
Analýza trusu taxonomickou a funkční klasifikací prostřednictvím sekvenování 16s ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) se zvláštním ohledem na komenzální mikrobioty a patobionty
7 dní
Dotazník vnímaného stresu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 7 dní
Celkové skóre jako míra psychického stresu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: 10 dní
10 dní
Systém hodnocení závažnosti pro syndrom dráždivého tračníku
Časové okno: 10 dní
10 dní
Fekální kalprotektin
Časové okno: 1 den
Marker zánětu střev
1 den
Harvey-Bradshaw-Index
Časové okno: 2 dny
Index aktivity onemocnění pro IBD
2 dny
Vizuální analogové škály kvality života
Časové okno: 10 dní
Vizuální analogové váhy týkající se fyzické, psychické a obecné pohody
10 dní
Vizuální analogové stupnice s jedním příznakem GI
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 1502/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Hypnoterapie zaměřená na střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit