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Microbiome intestinal et corrélats psychologiques dans le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin

4 octobre 2016 mis à jour par: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Enquête longitudinale sur le microbiome intestinal, les marqueurs de l'inflammation fécale, le stress et les variables psychologiques chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable et de la maladie inflammatoire de l'intestin subissant une hypnothérapie dirigée par l'intestin (GHT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de l'étude est une conception intra-sujet avec une évaluation à 4 points dans le temps. Les données seront collectées 3 à 1 mois avant la première session GHT (T1), immédiatement avant la première session (T2), lors de la dernière session (T3) et 3 à 6 mois après la dernière session (T4).

Les patients de l'étude seront recrutés consécutivement à la clinique externe spéciale de psychosomatique de la division de gastro-entérologie et d'hépatologie, département de médecine interne III, hôpital universitaire de Vienne.

Les patients subissent une GHT en groupe, ce qui a permis de réduire les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) et d'augmenter le bien-être psychologique. Le protocole GHT utilisé sera le protocole Manchester d'hypnothérapie dirigée par l'intestin et consiste en 10 séances hebdomadaires (45 minutes) avec six à huit patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines.

Les variables suivantes seront évaluées à l'aide de questionnaires standardisés : l'anxiété et la dépression (HADS-D), le stress perçu (PSQ), la résilience (CDRISC) et la qualité de vie (échelles visuelles analogiques). Les symptômes du SCI seront capturés par le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS), l'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) via l'indice Harvey-Bradshaw. De plus, la prise de médicaments et les compléments alimentaires seront évalués.

Les données sur le microbiome seront obtenues par des échantillons de selles congelées, prélevés par les patients à domicile. Les patients recevront un kit de livraison pour conserver les échantillons congelés. Il est demandé aux patients de recueillir les premières selles de la journée et de ne pas changer de régime, de médicaments et de prise de pré/probiotiques pendant la période d'étude du trou, si possible (documenté). À chaque instant (T1-T4), les patients sont invités à apporter deux doubles échantillons immédiatement congelés (stockés dans leur congélateur domestique) (2 échantillons de selles en 1 semaine) à l'hôpital pour qu'ils soient immédiatement stockés à moins 20 degrés Celsius. Si les patients n'ont pas de congélateur à domicile, les selles seront collectées et congelées à l'hôpital.

Les analyses prévues comprennent des comparaisons longitudinales et transversales. La colonisation intestinale entrera dans les analyses selon un algorithme attribuant des valeurs d'augmentation ou de réduction de la dysbiose. La dysbiose est ainsi définie par les marqueurs suivants : réduction de la biodiversité fécale, diminution de la présence des espèces Bifidobacterium, Lactobacillus et Faecalibacterium prausnitzi, augmentation de la présence des Enterobacteriaceae et augmentation du quotient Firmicutes:Bacteroidetes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IBS ou d'IBD
  • Admissible à l'hypnothérapie dirigée par l'intestin
  • Âge adulte (18-89)
  • Connaissance suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Maladie somatique ou psychiatrique grave
  • Opérations du tractus gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe d'étude
7 à 10 séances d'hypnothérapie dirigée par l'intestin dans les 12 semaines
technique de relaxation avec induction hypnotique et suggestions visant à favoriser le sentiment de contrôle, d'acceptation et d'apaisement des intestins.
Autres noms:
  • Hypnothérapie centrée sur l'intestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le microbiome intestinal évalués par l'analyse d'échantillons fécaux
Délai: 7 jours
Analyse des matières fécales par classification taxonomique et fonctionnelle via le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16s avec une attention particulière pour le microbiote commensal et les pathobiontes
7 jours
Questionnaire sur le stress perçu
Délai: 10 jours
10 jours
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 7 jours
Score total comme mesure de la détresse psychologique
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: 10 jours
10 jours
Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: 10 jours
10 jours
Calprotectine fécale
Délai: Un jour
Marqueur d'inflammation intestinale
Un jour
Indice Harvey-Bradshaw
Délai: 2 jours
Indice d'activité de la maladie pour les MICI
2 jours
Échelles visuelles analogiques de qualité de vie
Délai: 10 jours
Échelles visuelles analogiques relatives au bien-être physique, psychologique et général
10 jours
Échelles analogiques visuelles à symptôme unique gastro-intestinal
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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