- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536131
Microbiome intestinal et corrélats psychologiques dans le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une conception intra-sujet avec une évaluation à 4 points dans le temps. Les données seront collectées 3 à 1 mois avant la première session GHT (T1), immédiatement avant la première session (T2), lors de la dernière session (T3) et 3 à 6 mois après la dernière session (T4).
Les patients de l'étude seront recrutés consécutivement à la clinique externe spéciale de psychosomatique de la division de gastro-entérologie et d'hépatologie, département de médecine interne III, hôpital universitaire de Vienne.
Les patients subissent une GHT en groupe, ce qui a permis de réduire les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) et d'augmenter le bien-être psychologique. Le protocole GHT utilisé sera le protocole Manchester d'hypnothérapie dirigée par l'intestin et consiste en 10 séances hebdomadaires (45 minutes) avec six à huit patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines.
Les variables suivantes seront évaluées à l'aide de questionnaires standardisés : l'anxiété et la dépression (HADS-D), le stress perçu (PSQ), la résilience (CDRISC) et la qualité de vie (échelles visuelles analogiques). Les symptômes du SCI seront capturés par le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS), l'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) via l'indice Harvey-Bradshaw. De plus, la prise de médicaments et les compléments alimentaires seront évalués.
Les données sur le microbiome seront obtenues par des échantillons de selles congelées, prélevés par les patients à domicile. Les patients recevront un kit de livraison pour conserver les échantillons congelés. Il est demandé aux patients de recueillir les premières selles de la journée et de ne pas changer de régime, de médicaments et de prise de pré/probiotiques pendant la période d'étude du trou, si possible (documenté). À chaque instant (T1-T4), les patients sont invités à apporter deux doubles échantillons immédiatement congelés (stockés dans leur congélateur domestique) (2 échantillons de selles en 1 semaine) à l'hôpital pour qu'ils soient immédiatement stockés à moins 20 degrés Celsius. Si les patients n'ont pas de congélateur à domicile, les selles seront collectées et congelées à l'hôpital.
Les analyses prévues comprennent des comparaisons longitudinales et transversales. La colonisation intestinale entrera dans les analyses selon un algorithme attribuant des valeurs d'augmentation ou de réduction de la dysbiose. La dysbiose est ainsi définie par les marqueurs suivants : réduction de la biodiversité fécale, diminution de la présence des espèces Bifidobacterium, Lactobacillus et Faecalibacterium prausnitzi, augmentation de la présence des Enterobacteriaceae et augmentation du quotient Firmicutes:Bacteroidetes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'IBS ou d'IBD
- Admissible à l'hypnothérapie dirigée par l'intestin
- Âge adulte (18-89)
- Connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Maladie somatique ou psychiatrique grave
- Opérations du tractus gastro-intestinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe d'étude
7 à 10 séances d'hypnothérapie dirigée par l'intestin dans les 12 semaines
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technique de relaxation avec induction hypnotique et suggestions visant à favoriser le sentiment de contrôle, d'acceptation et d'apaisement des intestins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le microbiome intestinal évalués par l'analyse d'échantillons fécaux
Délai: 7 jours
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Analyse des matières fécales par classification taxonomique et fonctionnelle via le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16s avec une attention particulière pour le microbiote commensal et les pathobiontes
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7 jours
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Questionnaire sur le stress perçu
Délai: 10 jours
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10 jours
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 7 jours
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Score total comme mesure de la détresse psychologique
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: 10 jours
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10 jours
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Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: 10 jours
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10 jours
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Calprotectine fécale
Délai: Un jour
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Marqueur d'inflammation intestinale
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Un jour
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Indice Harvey-Bradshaw
Délai: 2 jours
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Indice d'activité de la maladie pour les MICI
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2 jours
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Échelles visuelles analogiques de qualité de vie
Délai: 10 jours
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Échelles visuelles analogiques relatives au bien-être physique, psychologique et général
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10 jours
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Échelles analogiques visuelles à symptôme unique gastro-intestinal
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 1502/2014
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