過敏性腸症候群と炎症性腸疾患における腸内微生物叢と心理学的相関
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、4 つの時点での評価を伴う被験者内デザインです。 データは、最初の GHT セッションの 3 ~ 1 か月前 (T1)、最初のセッションの直前 (T2)、最後のセッション (T3)、および最後のセッションの 3 ~ 6 か月後 (T4) に収集されます。
研究患者は、ウィーン大学病院内科IIIの部門、消化器病学および肝臓病学部門の心身医学のための特別な外来診療所で連続的に募集されます。
患者は、過敏性腸症候群 (IBS) の症状を軽減し、心理的健康を向上させることが示されているグループ設定で GHT を受けます。 使用される GHT プロトコルは、消化管催眠療法のマンチェスター プロトコルであり、12 週間の治療期間にわたって、1 グループあたり 6 人から 8 人の患者を対象とした 10 週間のセッション (45 分) で構成されます。
次の変数は、標準化されたアンケートを使用して評価されます: 不安とうつ病 (HADS-D)、知覚ストレス (PSQ)、回復力 (CDRISC)、生活の質 (ビジュアル アナログ スケール)。 IBS の症状は、IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)、Harvey-Bradshaw-Index を介した炎症性腸疾患 (IBD) の疾患活動によって捕捉されます。 さらに、薬の摂取量と栄養補助食品が評価されます。
マイクロバイオームのデータは、患者が自宅で採取した凍結便サンプルから得られます。 患者には、サンプルを冷凍保存するための配送キットが提供されます。 患者は、その日の最初の便を収集し、可能であれば、穴の研究期間中に食事、投薬、およびプレ/プロバイオティクスの摂取を変更しないように求められます (文書化されています)。 各時点 (T1 ~ T4) で、患者は 2 つの即時凍結 (自宅の冷凍庫に保存) の 2 つのサンプル (1 週間以内に 2 つの便サンプル) を病院に持ち込み、摂氏マイナス 20 度で直ちに保存するよう求められます。 患者が家庭用冷凍庫を持っていない場合は、便を集めて病院で冷凍します。
計画された分析は、縦断的および横断的な比較を含む。腸内コロニー形成は、腸内細菌叢の増加または減少の値を割り当てるアルゴリズムに従って分析に入る。 ここで、腸内細菌叢は次のマーカーによって定義されます: 糞便の生物多様性の減少、種 Bifidobacterium、Lactobacillus および Faecalibacterium prausnitzi の発生の減少、Enterobacteriaceae の発生の増加、および Firmicutes:Bacteroidetes の商の増加。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBSまたはIBDの診断
- 腸指向催眠療法の対象となる
- 成人(18~89歳)
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 重度の身体疾患または精神疾患
- 消化管の操作
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:研究グループ
12 週間以内に 7 ~ 10 セッションの消化管催眠療法
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腸の制御、受容、鎮静の感覚を育むことを目的とした催眠誘導と提案によるリラクゼーション技術。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルの分析を通じて評価される腸内微生物叢の変化
時間枠:7日
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16s リボソームリボ核酸 (rRNA) シーケンシングによる分類学的および機能的分類による糞便の分析
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7日
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知覚ストレスアンケート
時間枠:10日間
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10日間
|
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:7日
|
精神的苦痛の尺度としての合計スコア
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Connor-Davidson レジリエンス スケール
時間枠:10日間
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10日間
|
|
過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム
時間枠:10日間
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10日間
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠:1日
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腸炎症マーカー
|
1日
|
ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠:2日
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IBD の疾患活動性指数
|
2日
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生活の質のビジュアル アナログ スケール
時間枠:10日間
|
身体的、心理的、および一般的な幸福に関する視覚的アナログ尺度
|
10日間
|
GI 単一症状視覚アナログ スケール
時間枠:10日間
|
10日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gabriele Moser, MD, Prof、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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