- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536131
Microbioma intestinal e correlatos psicológicos na síndrome do intestino irritável e na doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um desenho dentro do assunto com avaliação em 4 pontos no tempo. Os dados serão coletados 3-1 mês antes da primeira sessão de GHT (T1), imediatamente antes da primeira sessão (T2), na última sessão (T3) e 3-6 meses após a última sessão (T4).
Os pacientes do estudo serão recrutados consecutivamente no ambulatório especial para psicossomática na divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, departamento de Medicina Interna III, Hospital Universitário de Viena.
Os pacientes passam por GHT em grupo, o que demonstrou reduzir os sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) e aumentar o bem-estar psicológico. O protocolo GHT utilizado será o protocolo Manchester de hipnoterapia dirigida ao intestino e consiste em 10 sessões semanais (45 minutos) com seis a oito pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas.
As seguintes variáveis serão avaliadas por meio de questionários padronizados: ansiedade e depressão (HADS-D), estresse percebido (PSQ), resiliência (CDRISC) e qualidade de vida (escalas analógicas visuais). Os sintomas da SII serão capturados pelo Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS), atividade da doença inflamatória intestinal (DII) via Harvey-Bradshaw-Index. Adicionalmente, será avaliada a ingestão de medicamentos e suplementos alimentares.
Os dados do microbioma serão obtidos por amostras de fezes congeladas, coletadas pelos pacientes em casa. Os pacientes receberão um kit de entrega para manter as amostras congeladas. Os pacientes são solicitados a coletar as primeiras fezes do dia e não alterar a dieta, medicação e ingestão de pré/probióticos durante todo o período do estudo, se possível (documentado). Em cada ponto de tempo (T1-T4), os pacientes são solicitados a trazer duas amostras duplas imediatamente congeladas (armazenadas em seu freezer doméstico) (2 amostras de fezes em 1 semana) para o hospital para serem imediatamente armazenadas a menos 20 graus Celsius. Se os pacientes não tiverem um freezer em casa, as fezes serão coletadas e congeladas no hospital.
As análises planejadas compreendem comparações longitudinais e transversais. A colonização intestinal entrará nas análises de acordo com um algoritmo que atribui valores para aumento ou redução da disbiose. A disbiose é aqui definida pelos seguintes marcadores: redução da biodiversidade fecal, menor ocorrência das espécies Bifidobacterium, Lactobacillus e Faecalibacterium prausnitzi, maior ocorrência de Enterobacteriaceae e maior quociente Firmicutes:Bacteroidetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII ou DII
- Elegível para hipnoterapia dirigida pelo intestino
- Idade adulta (18-89)
- Conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- Doença somática ou psiquiátrica grave
- Operações do trato gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo de Estudos
7-10 sessões de hipnoterapia guiada pelo intestino em 12 semanas
|
técnica de relaxamento com indução hipnótica e sugestões destinadas a promover a sensação de controle, aceitação e calmante dos intestinos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no microbioma intestinal avaliadas por meio da análise de amostras fecais
Prazo: 7 dias
|
Análise de fezes por classificação taxonômica e funcional via sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16s (rRNA), com especial atenção à microbiota comensal e patobiontes
|
7 dias
|
|
Questionário de Estresse Percebido
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 7 dias
|
Pontuação total como uma medida de sofrimento psicológico
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Sistema de pontuação de gravidade para síndrome do intestino irritável
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
|
Calprotectina fecal
Prazo: 1 dia
|
Marcador de inflamação intestinal
|
1 dia
|
|
Harvey-Bradshaw-Índice
Prazo: 2 dias
|
Índice de atividade da doença para DII
|
2 dias
|
|
Escalas analógicas visuais de qualidade de vida
Prazo: 10 dias
|
Escalas visuais analógicas relativas ao bem-estar físico, psicológico e geral
|
10 dias
|
|
Escalas visuais analógicas de sintoma único GI
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 1502/2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .