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Microbioma intestinal e correlatos psicológicos na síndrome do intestino irritável e na doença inflamatória intestinal

4 de outubro de 2016 atualizado por: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Investigação longitudinal do microbioma intestinal, marcadores de inflamação fecal, estresse e variáveis ​​psicológicas em pacientes com síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal submetidos à hipnoterapia dirigida ao intestino (GHT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um desenho dentro do assunto com avaliação em 4 pontos no tempo. Os dados serão coletados 3-1 mês antes da primeira sessão de GHT (T1), imediatamente antes da primeira sessão (T2), na última sessão (T3) e 3-6 meses após a última sessão (T4).

Os pacientes do estudo serão recrutados consecutivamente no ambulatório especial para psicossomática na divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, departamento de Medicina Interna III, Hospital Universitário de Viena.

Os pacientes passam por GHT em grupo, o que demonstrou reduzir os sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) e aumentar o bem-estar psicológico. O protocolo GHT utilizado será o protocolo Manchester de hipnoterapia dirigida ao intestino e consiste em 10 sessões semanais (45 minutos) com seis a oito pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas.

As seguintes variáveis ​​serão avaliadas por meio de questionários padronizados: ansiedade e depressão (HADS-D), estresse percebido (PSQ), resiliência (CDRISC) e qualidade de vida (escalas analógicas visuais). Os sintomas da SII serão capturados pelo Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS), atividade da doença inflamatória intestinal (DII) via Harvey-Bradshaw-Index. Adicionalmente, será avaliada a ingestão de medicamentos e suplementos alimentares.

Os dados do microbioma serão obtidos por amostras de fezes congeladas, coletadas pelos pacientes em casa. Os pacientes receberão um kit de entrega para manter as amostras congeladas. Os pacientes são solicitados a coletar as primeiras fezes do dia e não alterar a dieta, medicação e ingestão de pré/probióticos durante todo o período do estudo, se possível (documentado). Em cada ponto de tempo (T1-T4), os pacientes são solicitados a trazer duas amostras duplas imediatamente congeladas (armazenadas em seu freezer doméstico) (2 amostras de fezes em 1 semana) para o hospital para serem imediatamente armazenadas a menos 20 graus Celsius. Se os pacientes não tiverem um freezer em casa, as fezes serão coletadas e congeladas no hospital.

As análises planejadas compreendem comparações longitudinais e transversais. A colonização intestinal entrará nas análises de acordo com um algoritmo que atribui valores para aumento ou redução da disbiose. A disbiose é aqui definida pelos seguintes marcadores: redução da biodiversidade fecal, menor ocorrência das espécies Bifidobacterium, Lactobacillus e Faecalibacterium prausnitzi, maior ocorrência de Enterobacteriaceae e maior quociente Firmicutes:Bacteroidetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SII ou DII
  • Elegível para hipnoterapia dirigida pelo intestino
  • Idade adulta (18-89)
  • Conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • Doença somática ou psiquiátrica grave
  • Operações do trato gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de Estudos
7-10 sessões de hipnoterapia guiada pelo intestino em 12 semanas
técnica de relaxamento com indução hipnótica e sugestões destinadas a promover a sensação de controle, aceitação e calmante dos intestinos.
Outros nomes:
  • Hipnoterapia com foco no intestino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no microbioma intestinal avaliadas por meio da análise de amostras fecais
Prazo: 7 dias
Análise de fezes por classificação taxonômica e funcional via sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16s (rRNA), com especial atenção à microbiota comensal e patobiontes
7 dias
Questionário de Estresse Percebido
Prazo: 10 dias
10 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 7 dias
Pontuação total como uma medida de sofrimento psicológico
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: 10 dias
10 dias
Sistema de pontuação de gravidade para síndrome do intestino irritável
Prazo: 10 dias
10 dias
Calprotectina fecal
Prazo: 1 dia
Marcador de inflamação intestinal
1 dia
Harvey-Bradshaw-Índice
Prazo: 2 dias
Índice de atividade da doença para DII
2 dias
Escalas analógicas visuais de qualidade de vida
Prazo: 10 dias
Escalas visuais analógicas relativas ao bem-estar físico, psicológico e geral
10 dias
Escalas visuais analógicas de sintoma único GI
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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