- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02536131
Intestinaal microbioom en psychologische correlaten bij prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het studieontwerp is een binnen-proefpersoonontwerp met beoordeling op 4 tijdstippen. Gegevens worden 3-1 maand voor de eerste GHT-sessie (T1), onmiddellijk voor de eerste sessie (T2), bij de laatste sessie (T3) en 3-6 maanden na de laatste sessie (T4) verzameld.
Studiepatiënten zullen achtereenvolgens worden geworven op de speciale polikliniek voor psychosomatiek op de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, afdeling Interne Geneeskunde III, Universitair Ziekenhuis Wenen.
Patiënten ondergaan GHT in groepsverband, waarvan is aangetoond dat het de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) vermindert en het psychisch welzijn verhoogt. Het gebruikte GHT-protocol is het Manchester-protocol van darmgerichte hypnotherapie en bestaat uit 10 wekelijkse sessies (45 minuten) met zes tot acht patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken.
De volgende variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten: angst en depressie (HADS-D), ervaren stress (PSQ), veerkracht (CDRISC) en kwaliteit van leven (visueel analoge schalen). IBS-symptomen worden vastgelegd door het IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), inflammatoire darmziekte (IBD) ziekteactiviteit via Harvey-Bradshaw-Index. Daarnaast worden medicatie-inname en voedingssupplementen beoordeeld.
Microbioomgegevens zullen worden verkregen door middel van ingevroren ontlastingsmonsters, verzameld door patiënten thuis. Patiënten krijgen een afleverset om de monsters bevroren te houden. Patiënten wordt gevraagd om de eerste ontlasting van de dag op te vangen en, indien mogelijk (gedocumenteerd), het dieet, de medicatie en de inname van pre-/probiotica niet te veranderen tijdens de onderzoeksperiode. Op elk tijdstip (T1-T4) wordt patiënten gevraagd om twee onmiddellijk ingevroren (bewaard in hun thuisvriezer) dubbele monsters (2 ontlastingsmonsters binnen 1 week) naar het ziekenhuis te brengen om onmiddellijk te worden bewaard bij min 20 graden Celsius. Als patiënten thuis geen vriezer hebben, wordt de ontlasting verzameld en ingevroren in het ziekenhuis.
Geplande analyses omvatten longitudinale en cross-sectionele vergelijkingen Darmkolonisatie zal in de analyses komen volgens een algoritme dat waarden toekent voor een toename of vermindering van dysbiose. Dysbiose wordt hierbij gedefinieerd door de volgende markers: afname van de fecale biodiversiteit, verlaagd voorkomen van de soorten Bifidobacterium, Lactobacillus en Faecalibacterium prausnitzi, verhoogd voorkomen van Enterobacteriaceae en een hoger quotiënt Firmicutes:Bacteroidetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IBS of IBD
- Komt in aanmerking voor darmgerichte hypnotherapie
- Volwassen leeftijd (18-89)
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige somatische of psychiatrische ziekte
- Werkingen van het maagdarmkanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Studiegroep
7-10 sessies darmgerichte hypnotherapie binnen 12 weken
|
ontspanningstechniek met hypnotische inductie en suggesties gericht op het bevorderen van gevoel van controle, acceptatie en kalmering van de darmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het darmmicrobioom zoals beoordeeld door analyse van fecale monsters
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Analyse van feces door taxonomische en functionele classificatie via 16s ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing met speciale aandacht voor commensale microbiota en pathobionten
|
7 dagen
|
Vragenlijst ervaren stress
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totaalscore als maat voor psychisch leed
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Severity Scoring System voor Prikkelbare Darm Syndroom
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 1 dag
|
Marker voor darmontsteking
|
1 dag
|
Harvey-Bradshaw-Index
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Ziekteactiviteitsindex voor IBD's
|
2 dagen
|
Kwaliteit van leven visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Visueel analoge schalen met betrekking tot fysiek, psychologisch en algemeen welzijn
|
10 dagen
|
GI visueel analoge schalen met één symptoom
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 1502/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IBD
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Johannes Gutenberg University MainzOnbekendGezond | IBDDuitsland
-
Nationwide Children's HospitalGeschorst
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdVoltooid
-
Aerpio TherapeuticsVoltooid
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Nog niet aan het wervenGeneesmiddelen voor IBDSpanje
Klinische onderzoeken op Darmgerichte hypnotherapie
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
IBD Column Therapies International ABVoltooidColitis ulcerosaZweden
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityWervingPrikkelbare Darm Syndroom | GI-stoornissenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het werven
-
Northwestern UniversityStanford UniversityActief, niet wervend
-
Melissa Pugliano-MauroWervingLittekenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Voltooid
-
University of Mississippi Medical CenterVoltooidWondsluitingstechniekVerenigde Staten
-
Evolve BioSystems, Inc.Beëindigd