Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intestinaal microbioom en psychologische correlaten bij prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmziekte

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Longitudinaal onderzoek van darmmicrobioom, fecale ontstekingsmarkers, stress en psychologische variabelen bij patiënten met prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen die darmgerichte hypnotherapie (GHT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieontwerp is een binnen-proefpersoonontwerp met beoordeling op 4 tijdstippen. Gegevens worden 3-1 maand voor de eerste GHT-sessie (T1), onmiddellijk voor de eerste sessie (T2), bij de laatste sessie (T3) en 3-6 maanden na de laatste sessie (T4) verzameld.

Studiepatiënten zullen achtereenvolgens worden geworven op de speciale polikliniek voor psychosomatiek op de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, afdeling Interne Geneeskunde III, Universitair Ziekenhuis Wenen.

Patiënten ondergaan GHT in groepsverband, waarvan is aangetoond dat het de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) vermindert en het psychisch welzijn verhoogt. Het gebruikte GHT-protocol is het Manchester-protocol van darmgerichte hypnotherapie en bestaat uit 10 wekelijkse sessies (45 minuten) met zes tot acht patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken.

De volgende variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten: angst en depressie (HADS-D), ervaren stress (PSQ), veerkracht (CDRISC) en kwaliteit van leven (visueel analoge schalen). IBS-symptomen worden vastgelegd door het IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), inflammatoire darmziekte (IBD) ziekteactiviteit via Harvey-Bradshaw-Index. Daarnaast worden medicatie-inname en voedingssupplementen beoordeeld.

Microbioomgegevens zullen worden verkregen door middel van ingevroren ontlastingsmonsters, verzameld door patiënten thuis. Patiënten krijgen een afleverset om de monsters bevroren te houden. Patiënten wordt gevraagd om de eerste ontlasting van de dag op te vangen en, indien mogelijk (gedocumenteerd), het dieet, de medicatie en de inname van pre-/probiotica niet te veranderen tijdens de onderzoeksperiode. Op elk tijdstip (T1-T4) wordt patiënten gevraagd om twee onmiddellijk ingevroren (bewaard in hun thuisvriezer) dubbele monsters (2 ontlastingsmonsters binnen 1 week) naar het ziekenhuis te brengen om onmiddellijk te worden bewaard bij min 20 graden Celsius. Als patiënten thuis geen vriezer hebben, wordt de ontlasting verzameld en ingevroren in het ziekenhuis.

Geplande analyses omvatten longitudinale en cross-sectionele vergelijkingen Darmkolonisatie zal in de analyses komen volgens een algoritme dat waarden toekent voor een toename of vermindering van dysbiose. Dysbiose wordt hierbij gedefinieerd door de volgende markers: afname van de fecale biodiversiteit, verlaagd voorkomen van de soorten Bifidobacterium, Lactobacillus en Faecalibacterium prausnitzi, verhoogd voorkomen van Enterobacteriaceae en een hoger quotiënt Firmicutes:Bacteroidetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IBS of IBD
  • Komt in aanmerking voor darmgerichte hypnotherapie
  • Volwassen leeftijd (18-89)
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige somatische of psychiatrische ziekte
  • Werkingen van het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studiegroep
7-10 sessies darmgerichte hypnotherapie binnen 12 weken
ontspanningstechniek met hypnotische inductie en suggesties gericht op het bevorderen van gevoel van controle, acceptatie en kalmering van de darmen.
Andere namen:
  • Darmgerichte hypnotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom zoals beoordeeld door analyse van fecale monsters
Tijdsspanne: 7 dagen
Analyse van feces door taxonomische en functionele classificatie via 16s ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing met speciale aandacht voor commensale microbiota en pathobionten
7 dagen
Vragenlijst ervaren stress
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
Totaalscore als maat voor psychisch leed
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Severity Scoring System voor Prikkelbare Darm Syndroom
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 1 dag
Marker voor darmontsteking
1 dag
Harvey-Bradshaw-Index
Tijdsspanne: 2 dagen
Ziekteactiviteitsindex voor IBD's
2 dagen
Kwaliteit van leven visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 10 dagen
Visueel analoge schalen met betrekking tot fysiek, psychologisch en algemeen welzijn
10 dagen
GI visueel analoge schalen met één symptoom
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op Darmgerichte hypnotherapie

3
Abonneren