Suoliston mikrobiomi ja psykologiset korrelaatiot ärtyvän suolen oireyhtymässä ja tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma on oppiaineen sisäinen suunnittelu, jossa arvioidaan 4 pisteessä. Tiedot kerätään 3-1 kuukautta ennen ensimmäistä GHT-istuntoa (T1), välittömästi ennen ensimmäistä istuntoa (T2), viimeisessä istunnossa (T3) ja 3-6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen (T4).
Tutkimuspotilaita rekrytoidaan peräkkäin Wienin yliopistollisen sairaalan Gastroenterologian ja hepatologian osaston sisätautien osaston III psykosomaattisen erikoispoliklinikalle.
Potilaille tehdään ryhmässä GHT, jonka on osoitettu vähentävän ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita ja lisäävän psyykkistä hyvinvointia. Käytetty GHT-protokolla on suolistoohjatun hypnoterapian Manchesterin protokolla, ja se koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta (45 minuuttia) kuudesta jopa kahdeksaan potilasta ryhmää kohti 12 viikon hoitojakson aikana.
Seuraavia muuttujia arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla: ahdistus ja masennus (HADS-D), koettu stressi (PSQ), sietokyky (CDRISC) ja elämänlaatu (visuaaliset analogiset asteikot). IBS-oireet tallennetaan IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS), tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) taudin aktiivisuudella Harvey-Bradshaw-indeksin avulla. Lisäksi arvioidaan lääkkeiden saanti ja ravintolisät.
Mikrobiomitiedot saadaan potilaiden kotona ottamista pakastetuista ulostenäytteistä. Potilaille toimitetaan toimituspakkaus, jolla näytteet pysyvät pakastettuina. Potilaita pyydetään keräämään päivän ensimmäinen uloste ja olemaan muuttamatta ruokavaliotaan, lääkitystä ja pre/probioottien saantia reikätutkimuksen aikana, mikäli mahdollista (dokumentoitu). Joka ajankohtana (T1-T4) potilaita pyydetään tuomaan kaksi välittömästi pakastettua (kotin pakastimessa säilytettyä) kaksoisnäytettä (2 ulostenäytettä 1 viikon sisällä) välittömästi säilytettäväksi miinus 20 celsiusasteessa. Jos potilaalla ei ole kotipakastinta, uloste kerätään ja pakastetaan sairaalassa.
Suunnitellut analyysit sisältävät pitkittäis- ja poikkileikkausvertailuja Suoliston kolonisaatio tulee analyyseihin algoritmin mukaan, joka antaa arvot dysbioosin lisääntymiselle tai vähentämiselle. Dysbioosi määritellään täten seuraavilla merkkiaineilla: ulosteen biologisen monimuotoisuuden väheneminen, Bifidobacterium-, Lactobacillus- ja Faecalibacterium prausnitzi -lajien vähentynyt esiintyminen, Enterobacteriaceae-bakteerien lisääntynyt esiintyminen ja suurempi osamäärä Firmicutes:Bacteroidetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS:n tai IBD:n diagnoosi
- Soveltuu suolistoohjautuvaan hypnoterapiaan
- Aikuisten ikä (18-89)
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea somaattinen tai psykiatrinen sairaus
- Ruoansulatuskanavan toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Opiskeluryhmä
7-10 istuntoa suolistoohjattua hypnoterapiaa 12 viikon sisällä
|
rentoutustekniikka hypnoottisella induktiolla ja ehdotuksilla, joiden tarkoituksena on edistää hallinnan tunnetta, hyväksyntää ja suoliston rauhoittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa arvioituna ulostenäytteitä analysoimalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ulosteiden analyysi taksonomisella ja toiminnallisella luokittelulla 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) sekvensoinnin avulla ottaen erityisesti huomioon kommensaalimikrobisto ja patobiontit
|
7 päivää
|
|
Koetun stressin kyselylomake
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaispistemäärä psykologisen ahdistuksen mittana
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suoliston tulehduksen merkkiaine
|
1 päivä
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Taudin aktiivisuusindeksi IBD:lle
|
2 päivää
|
|
Elämänlaadun visuaaliset analogiset vaa'at
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Visuaaliset analogiset asteikot fyysiseen, psyykkiseen ja yleiseen hyvinvointiin
|
10 päivää
|
|
GI yhden oireen visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 1502/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .